20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 h225。,9,混合高聚物的包衣(bāo yī)處方組成 Formulation Example: Eudragit RS30D/L10055,成分(ch233。n yǒu) 40% 布洛芬的微丸在23 186。,PercentIbuprofenInSolution,n,10% Eudragit174。ntǒng)的抗 粘聯(lián)方法,單硬脂酸甘油脂(y243。,傳統(tǒng)(chu225。nt237。ngj249。,167。,167。C,0,2,4,6,8,10,12,Time (hr) Wu amp。C 24 hrs at 40 176。C,80 60 40 20 0,3 hrs at 40 176。 jiǎn)釋放度,n,水性(shuǐx236。) ，創(chuàng)制安全穩(wěn)定的 制劑產(chǎn)品．,第三十四頁(yè)，共六十二頁(yè)。)產(chǎn)品研發(fā),（四）利用創(chuàng)新制 劑關(guān)鍵技術(shù)解決制 劑產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題(w232。,高端制劑(zh236。,人體生物等效(děnɡ xi224。,雙重(shuāngch243。xu233。n),超過(guò)(chāogu242。n fā)有一定技術(shù) 壁壘和專(zhuān)利保護(hù)的制劑 ，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)， 實(shí)現(xiàn)高端制劑產(chǎn)品國(guó)際 化,第三十頁(yè)，共六十二頁(yè)。)生物等效性試驗(yàn),AUC0t,AUC0inf,Cmax,Ratio,94.56%,94.76%,92.17%,90%Geometric C.Ｉ,86.47% 86.16% to to 103.41% 104.22%,87.76% to 97.93%,IntraSubject CV,9.22%,9.82%,5.63%,第二十九頁(yè)，共六十二頁(yè)。,微丸片制劑(zh236。j236。iy232。f224。)Flauding藥廠開(kāi)發(fā)了鹽酸多西環(huán)素 遲釋膠囊（Doryx)，該制劑不同于腸溶制劑，其特 點(diǎn)在于藥物到達(dá)胃之前不釋放，在胃酸環(huán)境中才溶 解，因此無(wú)上消化道刺激癥狀．,由于工藝處方(chǔfāng)較難，至今其他研究者鮮有研制,該產(chǎn)品年銷(xiāo)售總額高達(dá)１億美元,第二十七頁(yè)，共六十二頁(yè)。 l236。n suān)多西環(huán)素調(diào)釋微丸制劑,1988年澳大利亞(224。nzhě)的用藥 n 替代緩控釋型混懸劑,n 開(kāi)發(fā)(kāifā)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新制劑,第二十六頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngt225。,第二十五頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngd249。j236。n j236。)平臺(tái) IDPCT: Instant Disintegrated PelletsContaining Tablets,MCC core,Drug layer,Coating film,Granulating layer,Granulating pellets +,Coated pellets,Excipients,Tablets,第二十三頁(yè)，共六十二頁(yè)。,IDPCT微丸壓片新技術(shù)(j236。)風(fēng)險(xiǎn)小，投資回報(bào)率高,技術(shù)含量高，便于市場(chǎng)宣傳,開(kāi)發(fā)緩控釋制劑是藥物高端制劑國(guó)際化的 最重要途徑之一,第二十一頁(yè)，共六十二頁(yè)。)的研發(fā),研究(y225。,緩,控,釋,制,劑,緩控釋制劑(zh236。,普通(pǔtōng)制劑和高端制劑 銷(xiāo)售比例的轉(zhuǎn)換,產(chǎn)品 Effexor Effexor XR Lodine Lodine XL Tegretol Tegretol XR Voltaren Voltaren XR 平均(p237。ng)開(kāi)發(fā),u使用(shǐy242。,開(kāi)發(fā)(kāifā)高端制劑產(chǎn)品,u在專(zhuān)利期滿(mǎn)前24年進(jìn)行(j236。j236。n fā)的八大策略,第十七頁(yè)，共六十二頁(yè)。j236。)和國(guó)內(nèi)兩個(gè)高端市場(chǎng)制劑產(chǎn)品的,研發(fā),立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際合作,參與國(guó)際,競(jìng)爭(zhēng),建立良好的機(jī)制以培養(yǎng)和使用具有跨國(guó)管,理經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)綜合性人才,第十六頁(yè)，共六十二頁(yè)。xīn)競(jìng)爭(zhēng)力的仿創(chuàng)制劑,兼顧國(guó)際(gu243。,216。,216。)注冊(cè) 要求的數(shù)據(jù)和cGMP條件 國(guó)外制藥企業(yè)的涉足 關(guān)鍵的國(guó)際制劑人才團(tuán)隊(duì)缺乏,第十五頁(yè)，共六十二頁(yè)。n),管理軟件不足，不能達(dá)到國(guó)際(gu243。,制劑產(chǎn)品國(guó)際化的挑戰(zhàn) 資金短缺，制劑研發(fā)需要(xūy224。il225。j236。j236。shēn)優(yōu)勢(shì),來(lái)華設(shè)立研發(fā) 中心或擴(kuò)大研 發(fā)投資,培養(yǎng)了 大批優(yōu)秀人才 政府與企業(yè)對(duì)藥 業(yè)的投資加大,第十三頁(yè)，共六十二頁(yè)。shēn)國(guó)際化條件 跨國(guó)制藥公司,企業(yè)獲取歐 美醫(yī)藥企業(yè) OEM定單及 CRO機(jī)會(huì)越來(lái) 越多 研發(fā)創(chuàng)新和cGMP質(zhì) 量規(guī)范的推行, 縮 小與世界制藥先進(jìn) 水平(shuǐp237。)機(jī)制的建立，為制劑產(chǎn)品走向 世界創(chuàng)造良好環(huán)境,政府在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的積極措施,中小制藥企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1