【正文】 病例占該藥品總病例數(shù)的比例略有差異，但均在1%以下。在嚴(yán)重病例中，全身性損害主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)和過敏性休克，占全身性損害的70%以上，其他包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、多汗、乏力、水腫等。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)按累及的器官系統(tǒng)分類，以全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害為主，此外，消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的不良反應(yīng)/事件也相對(duì)較多。病例報(bào)告數(shù)量及排名除與藥品本身的不良反應(yīng)性質(zhì)相關(guān)外，主要受到藥品銷售量、使用量以及報(bào)告單位報(bào)告意識(shí)等因素的影響。二、病例報(bào)告的總體情況自2004年至2009年10月，國家中心共收到上述13個(gè)喹諾酮類藥品的病例報(bào)告8萬余份，其中嚴(yán)重病例報(bào)告3500余份，%。本期通報(bào)的13個(gè)藥品為氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氟羅沙星、洛美沙星、諾氟沙星、培氟沙星、依諾沙星、莫西沙星、妥舒沙星、司帕沙星、蘆氟沙星、帕珠沙星和吡哌酸。該類藥品由于在未成年動(dòng)物中可引起關(guān)節(jié)病，在兒童中引起關(guān)節(jié)痛及腫脹，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期婦女。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。為保障公眾用藥安全，促進(jìn)喹諾酮類藥品的合理使用，現(xiàn)對(duì)這13個(gè)喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行通報(bào)。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱“國家中心”)2009年的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，喹諾酮類藥品嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)量位列各類抗感染藥的第三位，僅次于頭孢菌素類和青霉素類，%。此類藥品因抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等特點(diǎn)，在抗菌治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。關(guān)注喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，是抗感染藥家族中的重要成員。（8）“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”：評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測報(bào)告表的完整密切相關(guān)。（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。（3）“引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。處置情況主要是針對(duì)臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施。（2）“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。報(bào)告資料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。批準(zhǔn)上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)，都應(yīng)報(bào)告（包括因果關(guān)系難以確定的）。（三）、報(bào)表及注意事項(xiàng)報(bào)表藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（醫(yī)療單位使用）（可復(fù)印，此略）填表注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所指的藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所指藥品包括化學(xué)藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器械，這些藥品是已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的或是取得進(jìn)口藥品許可證，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。（二）、報(bào)告范圍上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)事件（或病歷）須用有效方式快速報(bào)告，最遲在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市藥品反應(yīng)監(jiān)測中心。對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理分局及市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。、整理，按國家規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”、“藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”。，組織開展本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物警戒工作。、工作小組及監(jiān)督員三級(jí)網(wǎng)絡(luò)。：新藥所有不良反應(yīng)均需報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，確保人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。第三篇：藥物不良反應(yīng)之后經(jīng)過對(duì)相關(guān)制度的學(xué)習(xí)，大家對(duì)藥物不良反應(yīng)上報(bào)制度熟悉并掌握，開始注重處理并及時(shí)上報(bào)，因此出現(xiàn)了第四季度的藥物不良反應(yīng)增多。另外經(jīng)過對(duì)復(fù)方氨基酸用藥的培訓(xùn)，本季度該藥相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率下降。以上不良反應(yīng)均經(jīng)較輕，多經(jīng)過減慢滴速、停用或藥物對(duì)抗后癥狀減輕或消失。2012年第四季度藥品不良反應(yīng)總結(jié)：本季度共報(bào)告藥品不良反應(yīng)29例，其中涉及凱因益生10例，涉及派羅欣13例，涉及利巴韋林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA復(fù)方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺腸溶膠囊（天晴甘平）1例，涉及還原型谷胱甘肽（雙益健）1例。第二篇：藥物不良反應(yīng)總結(jié)2012年第12季度科室無藥品不良反應(yīng)報(bào)告2012年第三季度藥品不良反應(yīng)總結(jié)：本季度共報(bào)告藥品不良反應(yīng)3例，均為18AA復(fù)方氨基酸（蘭尼），多出現(xiàn)在輸注510分鐘后，表現(xiàn)頸部發(fā)緊、口唇顫抖1例，發(fā)熱、寒戰(zhàn)1例，輕度胸悶1例，均停用后緩解。同期有關(guān)胸腺肽注射劑所致不良反應(yīng)的病例報(bào)告共1976例,其中過敏性休克85例,占報(bào)告總數(shù)的4%,占嚴(yán)重不良反應(yīng)總數(shù)的69%。10月24日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第12期藥品不良反應(yīng)信息,通報(bào)硫普羅寧注射劑和胸腺肽注射劑可能引起過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。如果哺乳婦女正在服用可待因并出現(xiàn)極度困倦或護(hù)理嬰兒困難時(shí),請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。美國FDA宣布,哺乳婦女服用可待因可能導(dǎo)致嬰兒發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),要求生產(chǎn)含有可待因成分的制藥企業(yè)對(duì)說明書進(jìn)行修改,闡明個(gè)體可待因代謝水平差異的影響以及對(duì)母乳喂養(yǎng)可能導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)。專家們一致同意,禁止將抗感冒與止咳用非處方藥用于2歲或以下嬰幼兒,并建議6歲或以下的小兒也勿使用,6歲至11歲兒童慎用。另有69例因服用含有抗組胺藥鹽酸苯海拉明、馬來酸溴苯那敏或馬來酸氯苯那敏的抗感冒藥而死亡,其中大多數(shù)為2歲或以下嬰幼兒。8月15日,美國FDA于發(fā)出警告,勸導(dǎo)父母不要將抗感冒與止咳的非處方藥用于2歲或以下嬰幼兒,除非有專業(yè)人員指導(dǎo),并要求相關(guān)企業(yè)修改說明書。國家衛(wèi)生部與SFDA于9月14日公布了調(diào)查結(jié)果,這些不良反應(yīng)系上述兩種藥品的部分批號(hào)制劑中混入了微量硫酸長春新堿所致。此外,2月20日,FDA與葛蘭素史克(GSK)公司共同發(fā)布信息,警告用于治療2型糖尿病的含羅格列酮的產(chǎn)品可能增加女性骨折的危險(xiǎn)。SFDA表示,將通過美國FDA和歐洲藥品評(píng)價(jià)局(EMEA)的調(diào)查結(jié)果,以及該藥品在我國臨床使用的安全問題,及時(shí)作出綜合評(píng)價(jià)。將“與胰島素合用”列入禁忌證,提示致心衰的危險(xiǎn)。經(jīng)過專家投票表決后,認(rèn)為目前仍可繼續(xù)使用,但應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下,同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)心血管系統(tǒng)的監(jiān)測。結(jié)果顯示,與對(duì)照組患者相比,用藥組心梗和心源性死亡的危險(xiǎn)增加。美國FDA于5月23日發(fā)出通知,要求生產(chǎn)用于磁共振檢查(MRI)的含釓造影劑(GBCA),如釓雙胺、釓噴酸葡胺、釓貝葡胺等的企業(yè)修改說明書,增加警示語和黑框警告。SFDA于6月8日宣布將此藥撤出市場。此藥在我國上市3年多,SFDA共收到各種不良反應(yīng)報(bào)告98例,主要為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)及心血管不良反應(yīng)(包括心動(dòng)過速1例,低血壓1例,心慌2例)。3月30日,FDA發(fā)表公告,治療腸易激綜合征(IBS)的藥物馬來酸替加色羅(tegaserod maleate)因可誘發(fā)致命性嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)(包括心肌梗死、不穩(wěn)定性心絞痛和腦卒中),批準(zhǔn)其自動(dòng)停產(chǎn)并暫停銷售。截止2006年12月31日,中國約有1萬例患者曾處方該藥,但未見VHD,僅有胃腸道反應(yīng)報(bào)告。3月29日,美國FDA發(fā)表公告,因?yàn)槎喟桶?受體激動(dòng)劑——甲磺酸培高利特(pergolide mesylate)導(dǎo)致心臟瓣膜病(VHD),批準(zhǔn)其自動(dòng)撤出美國市場。1月9日確認(rèn)這些異常情況與上述送檢住院患者都曾注射過廣東佰易藥業(yè)有限公司批號(hào)為20060620(5 g/支)的丙種球蛋白有關(guān)。11月9日FDA再次要求相關(guān)企業(yè)修改注射用頭孢曲松鈉的說明書。7月5日,美國食品與藥物管