【正文】 尿毒癥患者可因長(zhǎng)期免疫功能受損并發(fā)青光眼[11]，但庫(kù)中4例報(bào)告病患在術(shù)前均無(wú)視覺(jué)異常的診斷。圖 3 各信號(hào)集的相互包含關(guān)系所有98條信號(hào)涉及不良事件19種，藥物83種。其基本原理是：PRR=數(shù)據(jù)庫(kù)中目標(biāo)藥物引起目標(biāo)事件的實(shí)際報(bào)告比/數(shù)據(jù)庫(kù)中目標(biāo)事件的背景報(bào)告比，當(dāng)PRR顯著大于1時(shí),則認(rèn)為該目標(biāo)藥物目標(biāo)事件為一信號(hào)。在所有藥物ADR中，%[1]，顯著高于其它系統(tǒng)或組織。按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)）要求，氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病的治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果選用該類藥物，并應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。因此，在使用氟喹諾酮類藥品尤其是司帕沙星時(shí)（包括使用后數(shù)日內(nèi)），應(yīng)避免接觸日光及紫外光，可使用防曬霜、穿戴遮光衣物預(yù)防。在不同喹諾酮類藥品中，蘆氟沙星和氧氟沙星的神經(jīng)/精神系統(tǒng)不良反應(yīng)構(gòu)成比相對(duì)較高。給藥途徑主要為口服和靜脈注射，也有局部外用制劑。（4）“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫年月日。嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)保密。這里所指胸腺肽注射液為粗制劑,含異體蛋白較多,易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),而純化的胸腺肽F5,胸腺肽α1以及胸腺五肽引起的過(guò)敏反應(yīng)則少得多。、阿糖胞苷中混入硫酸長(zhǎng)春新堿6月至7月間,國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到來(lái)自北京、上海、廣西、安徽、河南、河北等地的報(bào)告,稱當(dāng)?shù)夭糠轴t(yī)院使用上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司下屬華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難等感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能障礙。該藥迄今導(dǎo)致的死亡病例達(dá)18例。第一篇：2007年藥物不良反應(yīng)事件回顧2007年藥物不良反應(yīng)事件回顧2007年是藥物安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻的一年,國(guó)際、國(guó)內(nèi)都發(fā)生了一些藥物不良反應(yīng)事件。此藥在我國(guó)上市3年多,SFDA共收到各種不良反應(yīng)報(bào)告98例,主要為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)及心血管不良反應(yīng)(包括心動(dòng)過(guò)速1例,低血壓1例,心慌2例)。國(guó)家衛(wèi)生部與SFDA于9月14日公布了調(diào)查結(jié)果,這些不良反應(yīng)系上述兩種藥品的部分批號(hào)制劑中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿所致。第二篇：藥物不良反應(yīng)總結(jié)2012年第12季度科室無(wú)藥品不良反應(yīng)報(bào)告2012年第三季度藥品不良反應(yīng)總結(jié)：本季度共報(bào)告藥品不良反應(yīng)3例，均為18AA復(fù)方氨基酸（蘭尼），多出現(xiàn)在輸注510分鐘后，表現(xiàn)頸部發(fā)緊、口唇顫抖1例，發(fā)熱、寒戰(zhàn)1例，輕度胸悶1例，均停用后緩解。：新藥所有不良反應(yīng)均需報(bào)告。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。用藥過(guò)程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。該類藥品由于在未成年動(dòng)物中可引起關(guān)節(jié)病，在兒童中引起關(guān)節(jié)痛及腫脹，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期婦女。喹諾酮類因神經(jīng)系統(tǒng)損害導(dǎo)致患者死亡或出現(xiàn)后遺癥的病例報(bào)告較少。過(guò)敏體質(zhì)及高齡患者、肝腎功能不全患者應(yīng)慎用或降低用量。六、建議醫(yī)生應(yīng)按照藥品說(shuō)明書的指導(dǎo)處方喹諾酮類藥品，嚴(yán)重掌握適應(yīng)癥，詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用喹諾酮類藥品。目前已知的引起神經(jīng)系統(tǒng)ADR的常見(jiàn)藥物就達(dá)40余種，其中以抗感染藥物為主，尤以喹諾酮類和β內(nèi)酰胺類最為多見(jiàn)[2]。英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局(medicines and healthcare products regulatory agency, MHRA)將PRR值與目標(biāo)藥物目標(biāo)事件報(bào)告數(shù)(a)及皮爾森卡方(?2)值三者結(jié)合起來(lái)，作為常規(guī)的ADR信號(hào)檢測(cè)方法，稱為MHRA法[6,7]。下表列出了中較值得關(guān)注的10條信號(hào)，3個(gè)信號(hào)集均包含這10條信號(hào)。國(guó)內(nèi)外普遍認(rèn)為長(zhǎng)期使用激素可引起白內(nèi)障等視覺(jué)異常[1213]，但蔣金根等的研究均表明視覺(jué)異常的發(fā)病率與抗排異治療持續(xù)時(shí)間及激素應(yīng)用累積量無(wú)關(guān)[14]；Fourmier等研究也證明類固醇劑型、累積量和治療時(shí)間與白內(nèi)障的形成無(wú)關(guān)[15]。嗎替麥考酚酯致視覺(jué)異的4例報(bào)告中，病患均在因尿毒癥實(shí)施腎移植術(shù)后聯(lián)用免疫抑制劑與強(qiáng)的松，其中1例還同時(shí)使用了環(huán)孢素。定向篩除已知ADR報(bào)告，即篩除與待檢測(cè)信號(hào)事件相同的ADR，能有效地降低背景報(bào)告比[c/（c+d）]，有利于該事件的未知ADR信號(hào)的檢出。本研究采用的信號(hào)檢測(cè)算法——PRR法是最早且最基本的信號(hào)檢測(cè)算法。當(dāng)前，隨著臨床用藥數(shù)量及品種的大幅增加，藥物ADR的發(fā)生數(shù)量也持續(xù)上升，由藥物ADR產(chǎn)生的藥源性疾病已成為全球主要疾病之一。部分藥品的不合理用藥現(xiàn)象還較為嚴(yán)重，如莫西沙星超適應(yīng)癥用于泌尿系統(tǒng)感染、婦科疾病、膽道疾病等，比例達(dá)到30%以上。光敏反應(yīng)是氟喹諾酮類藥品的類反應(yīng)，與氟喹諾酮類的化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)。嚴(yán)重病例中，神經(jīng)/精神系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為：頭痛、頭暈、震顫、抽搐、椎體外系外反應(yīng)、幻覺(jué)等，嚴(yán)重者出現(xiàn)癲癇大發(fā)作、精神分裂樣反應(yīng)、意識(shí)障礙等。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。（3）“引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡(jiǎn)化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。（二）、報(bào)告范圍上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。同期有關(guān)胸腺肽注射劑所致不良反應(yīng)的病例報(bào)告共1976例,其中過(guò)敏性休克85例,占報(bào)告總數(shù)的4%,占嚴(yán)重不良反應(yīng)總數(shù)的69%。此外,2月20日,FDA與葛蘭素史克(GSK)公司共同發(fā)布信息,警告用于治療2型糖尿病的含羅格列酮的產(chǎn)品可能增加女性骨折的危險(xiǎn)。3月30日,FDA發(fā)表公告,治療腸易激綜合征(IBS)的藥物馬來(lái)酸替加色羅(tegaserod maleate)因可誘發(fā)致命性嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)(包括心肌梗死、不穩(wěn)定性心絞痛和腦卒中),批準(zhǔn)其自動(dòng)停產(chǎn)并暫停銷售。鑒于藥物安全問(wèn)題既無(wú)國(guó)界又相互影響,希望盤點(diǎn)2007年的重大藥物安全事件能夠提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥物安全問(wèn)題的警覺(jué)性,也為今后的工作帶來(lái)一些啟發(fā)。其他不良反應(yīng)尚有皮疹、頭暈、腹痛等。硫酸長(zhǎng)春新堿是禁止用于鞘內(nèi)注射的,如誤作鞘內(nèi)注射輕者招致神經(jīng)功能受損,重者迅速昏迷死亡,歷史上曾有20多例報(bào)告。但由于對(duì)藥物不良反應(yīng)處理流程不熟練，報(bào)告不良反應(yīng)后未及時(shí)在病程記錄中記載，之后在科室組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重新對(duì)該藥的用藥指征、用藥注意事項(xiàng)及用藥后不良反應(yīng)的觀察做了醫(yī)護(hù)培訓(xùn)，以避免嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)對(duì)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的處理流程進(jìn)行培訓(xùn)。老藥除常見(jiàn)不良反應(yīng)不報(bào)外，其他不良反應(yīng)均需報(bào)告。對(duì)上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告。（5）“用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。一、品種的基本情況我國(guó)上市的喹諾酮類按原料藥名稱計(jì)有20余種，制劑百余種。皮膚及其附件損害皮膚及其附件損害也是喹諾酮類藥品主要的不良反應(yīng)。莫西沙星的肝損害在莫西沙星的嚴(yán)重病例中，肝膽系統(tǒng)損害的構(gòu)成比相對(duì)較高。對(duì)過(guò)敏體質(zhì)或者有藥物過(guò)敏史、中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)的患者慎用該類藥物，對(duì)腎功能障礙患者、老年患者應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，未成年患者、妊娠及哺乳期婦女避免使用本類藥物。藥品不良反應(yīng)(ADR)自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)(spontaneous reporting system, SRS)是目前世界上最主要的ADR監(jiān)測(cè)手段,也是目前發(fā)現(xiàn)ADR信號(hào)的最主要來(lái)源。目前, 該方法已被荷蘭的藥物警戒中心, 英國(guó)的藥物ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 世界衛(wèi)生組織的藥物ADR監(jiān)測(cè)中心（WHO,UMC）及美國(guó)的藥物ADR自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)廣泛應(yīng)用