【正文】 理局(FDA)和羅氏公司又共同發(fā)布信息,提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注射用頭孢曲松鈉的說明書已經(jīng)更新。 2月25日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)出緊急通知,指出頭孢曲松鈉(ceftriaxone sodium)與含鈣溶液同時(shí)使用可產(chǎn)生不良事件,甚至可導(dǎo)致新生兒或嬰兒死亡。第一篇：2007年藥物不良反應(yīng)事件回顧2007年藥物不良反應(yīng)事件回顧2007年是藥物安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻的一年,國(guó)際、國(guó)內(nèi)都發(fā)生了一些藥物不良反應(yīng)事件。鑒于藥物安全問題既無(wú)國(guó)界又相互影響,希望盤點(diǎn)2007年的重大藥物安全事件能夠提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥物安全問題的警覺性,也為今后的工作帶來(lái)一些啟發(fā)。通知要求修訂頭孢曲松鈉說明書中的警示語(yǔ)和注意事項(xiàng),令各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即執(zhí)行。9月11日,FDA再次發(fā)布信息,指出該產(chǎn)品說明書的更改內(nèi)容涉及禁忌證、警告、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)及用法和用量等內(nèi)容。1月4 日至8日,北京朝陽(yáng)醫(yī)院檢驗(yàn)科朱佐民發(fā)現(xiàn)臨床送檢的標(biāo)本中丙肝抗體陽(yáng)性率顯著上升,同時(shí)還發(fā)現(xiàn)多例標(biāo)本出現(xiàn)在短期內(nèi)丙肝抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽(yáng)性的異常情況。衛(wèi)生部、SFDA調(diào)查后于1月23日通報(bào),認(rèn)定此問題系廣東佰易藥業(yè)非法購(gòu)入受污染血漿導(dǎo)致靜注人免疫球蛋白攜帶了丙肝抗體所致。截止2006年12月31日,全球共發(fā)生272例VHD。但考慮到可能的危險(xiǎn),SFDA決定自2008年1月1日起停止該藥在中國(guó)銷售。該藥迄今導(dǎo)致的死亡病例達(dá)18例。其他不良反應(yīng)尚有皮疹、頭暈、腹痛等。近期,FDA宣布同意馬來(lái)酸替加色羅仍可作為治療性試驗(yàn)性新藥,即有限制地用于55歲以下女性IBS并便秘患者,以及慢性特發(fā)性便秘患者。禁止將該藥用于嚴(yán)重腎功能不全患者[腎小球?yàn)V過率(GFR)5月21日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了美國(guó)Cleveland Clinic的Nissen等完成的薈萃分析,共納入42項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照研究,包括15560例口服羅格列酮的糖尿病患者,以及12283例服用安慰劑或其他口服降糖藥的對(duì)照組患者。FDA宣布基本同意對(duì)羅格列酮提出警告,并將進(jìn)一步總結(jié)分析現(xiàn)有和即將結(jié)束的另2個(gè)以死亡率為終點(diǎn)的研究,再作最后決定。此外,FDA要求企業(yè)修改說明書,并加入黑框警告。禁止將此藥用于紐約心臟學(xué)會(huì)心功能分級(jí)(NYHA)為Ⅲ至Ⅳ級(jí)的患者。另外,在國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中還備注了有關(guān)降糖藥物羅格列酮所致的不良反應(yīng),主要包括水腫、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈、頭痛等,但至今并無(wú)記錄該藥損害心臟的病例報(bào)告。、阿糖胞苷中混入硫酸長(zhǎng)春新堿6月至7月間,國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到來(lái)自北京、上海、廣西、安徽、河南、河北等地的報(bào)告,稱當(dāng)?shù)夭糠轴t(yī)院使用上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司下屬華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難等感覺和運(yùn)動(dòng)功能障礙。硫酸長(zhǎng)春新堿是禁止用于鞘內(nèi)注射的,如誤作鞘內(nèi)注射輕者招致神經(jīng)功能受損,重者迅速昏迷死亡,歷史上曾有20多例報(bào)告。FDA在追溯檔案記錄時(shí),發(fā)現(xiàn)在1969年至2006年9月間,共有54例小兒因服用含有減鼻充血?jiǎng)}酸偽麻黃堿、鹽酸去氧腎上腺素或鹽酸麻黃堿的抗感冒藥而死亡。FDA于10月18日至19日召開了兒科科學(xué)顧問委員會(huì)。專家們認(rèn)為,對(duì)小兒,尤其2歲或以下嬰幼兒感冒,不應(yīng)使用這些藥物,切忌重復(fù)給藥或任意增加給藥次數(shù)。FDA提醒醫(yī)護(hù)人員和哺乳婦女注意以下情況:在為哺乳婦女開具可待因處方的時(shí)候,醫(yī)生應(yīng)該選用最低劑量的藥品緩解疼痛或咳嗽,應(yīng)告知哺乳婦女如何辨別母子體內(nèi)嗎啡含量過高的征兆。受乳嬰兒每次睡眠通常不超過4小時(shí),如果嬰兒出現(xiàn)睡眠時(shí)間較常規(guī)延長(zhǎng),呼吸困難、疲倦等癥狀,請(qǐng)即與醫(yī)生聯(lián)系。從1988年至2007年5月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收集硫普羅寧注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告1560例,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)病例115例,主要表現(xiàn)為過敏性休克者79例(死亡1例),占不良反應(yīng)病例總數(shù)的5%,占嚴(yán)重不良反應(yīng)病例總數(shù)的69%。這里所指胸腺肽注射液為粗制劑,含異體蛋白較多,易發(fā)生過敏反應(yīng),而純化的胸腺肽F5,胸腺肽α1以及胸腺五肽引起的過敏反應(yīng)則少得多。但由于對(duì)藥物不良反應(yīng)處理流程不熟練，報(bào)告不良反應(yīng)后未及時(shí)在病程記錄中記載，之后在科室組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重新對(duì)該藥的用藥指征、用藥注意事項(xiàng)及用藥后不良反應(yīng)的觀察做了醫(yī)護(hù)培訓(xùn)，以避免嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)對(duì)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的處理流程進(jìn)行培訓(xùn)。具體表現(xiàn)：因干擾素導(dǎo)致流感樣癥狀2例，凱因益生及派羅欣各1例；干擾素導(dǎo)致骨髓抑制17例，其中粒細(xì)胞減少17例，涉及凱因益生7例，派羅欣10例，血小板減少3例，涉及凱因益生1例，涉及派羅欣2例；干擾素導(dǎo)致甲狀腺功能異常者2例，均表現(xiàn)甲狀腺功能亢進(jìn)，涉及凱因益生及派羅欣各1例，干擾素導(dǎo)致脫發(fā)1例，涉及凱因益生，干擾素導(dǎo)致藥物疹1例，涉及派羅欣；利巴韋林導(dǎo)致紅細(xì)胞破壞2例；18AA復(fù)方氨基酸導(dǎo)致惡心等消化道不良反應(yīng)2例；還原型谷胱甘肽導(dǎo)致腹瀉等消化道不良反應(yīng)1例；甘草酸二胺腸溶膠囊導(dǎo)致雙下肢水腫1例；左氧氟沙星導(dǎo)致靜脈炎1例。分析：經(jīng)過對(duì)比發(fā)現(xiàn)本季度出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)集中表現(xiàn)在干擾素類藥物，其中普通干擾素（凱因益生）多于長(zhǎng)效干擾素（派羅欣），與藥物分子結(jié)構(gòu)及全身分布特點(diǎn)有關(guān)，提示對(duì)于有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的患者選用長(zhǎng)效干擾素可能能減少干擾素相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。2012藥物不良反應(yīng)總結(jié)：本共報(bào)告藥物不良反應(yīng)32例，多集中在第四季度，第2季度藥物不良反應(yīng)報(bào)告，與臨床醫(yī)師對(duì)藥物不良反應(yīng)上報(bào)制度不熟悉有關(guān)，通過對(duì)這兩個(gè)季度出院病歷追蹤發(fā)現(xiàn)干擾素不良反應(yīng)亦有出現(xiàn)，醫(yī)生已作出處理，病程中亦有記錄，但未上報(bào)。今后還要多對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥物不良反應(yīng)的處理及報(bào)告制度的培訓(xùn)，注意及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理、上報(bào)藥物不良反應(yīng)，避免嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，規(guī)避藥物對(duì)患者造成的傷害。藥物不良反應(yīng)、用量情況下所出現(xiàn)的與治療作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)保密。老藥除常見不良反應(yīng)不報(bào)外，其他不良反應(yīng)均需報(bào)告。各藥品使用部門應(yīng)對(duì)臨床所使用的藥品實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。藥劑科負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組的日常工作。，由相關(guān)部門的工作人員立即通知藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組（藥劑科臨床藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室，電話3597，3367）。，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)。附：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告程序、報(bào)告范圍及填表要求（一）、報(bào)告程序應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時(shí)填寫報(bào)告表（報(bào)告表可復(fù)制使用），并及時(shí)網(wǎng)上傳報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報(bào)上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和個(gè)體不良反應(yīng)病歷，立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。對(duì)上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告。批準(zhǔn)上市5年（以藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）以上（含5年）的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料是藥物評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，由于報(bào)告的“不良反應(yīng)”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)前，報(bào)告資料應(yīng)予保密。填表須知：（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長(zhǎng)期保存，務(wù)必用鋼筆書寫（用藍(lán)或黑色墨水），填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未見規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫和草體簽名等。在表格相應(yīng)的方框內(nèi)，應(yīng)填入√。如為過敏性皮疹應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。臨床檢驗(yàn)要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果，要盡可能明確填寫。（4）“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫年月日。（5）“用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。（7）“不良反應(yīng)結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。