【正文】 用藥 8h后（另 1例為 12h）患者出現(xiàn)肉眼可見 血尿 ，終末呈血滴狀，尿樣本分析紅細胞 ++++，白細胞 +～ ++，少量鱗狀上皮細胞及粘液，為排除月經(jīng)或陰道分泌物干擾、留取中段尿確認，并停用阿昔洛韋， 4d后，血樣本恢復正常。各藥房、臨床藥學室收集站n 人員組成：全體所在的藥學人員n 職責：收集到的不良反應（事件）信息，及時向專職收集員通報；臨床藥學室對懷疑引起不良反應（事件）的藥品檢定后（尤其 “輸液反應 ”）同時報告專職收集員。 觀察時間短216。二、 ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式WHO分類：n A型（量變型異常）：藥品藥理作用增強所致 特點：可預測，與常規(guī)的藥理作用相關，反應的發(fā)生與劑量有關，停藥后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高（ 1%),但死亡率低。 包括：過度作用、副作用、毒性反應、首劑效應、繼發(fā)反應、停藥綜合征、后遺效應。 病種單一216。（二）收集藥品不良事件主要途徑n 醫(yī)生護士主動向各信息收集站或專職收集員報告（目前比例較少）n 出現(xiàn)注射反應或 “ 輸液 ” 反應，同批藥品經(jīng)檢驗符合質量標準，由病區(qū)藥房向專職收集員報告。按五項標準分析：1 2 3 4 5+ + + ？ －結論： 很可能 為注射用阿昔洛韋的不良反應例 2：美國 1名 39歲婦女，因皮膚過敏服用 特非那定10mg qd，連續(xù)數(shù)天后，因真菌性陰道炎，自行服用 酮康唑 ， 3天后出現(xiàn)暈厥，心電圖檢查 QT間期延長 至655μsec 而住院，入院后 10小時，心電圖顯示 “ 尖端扭轉型心動過速 ” ，停用上述藥物并經(jīng)對癥治療后痊愈出院。 例 1：女， 34歲，因流行性腮腺炎采用注射用 阿昔洛韋鈉 250mg，加入生理鹽水注射液 100ml，靜滴， qd。n 職責：負責不良反應（事件）報告的收集；深入科室協(xié)助醫(yī)生填寫藥品不良反應報告；對不良事件進行初步的分析、評價；對重大、嚴重、復雜、疑難的藥品不良事件建議領導小組組織專家進行評價；及時向領導小組匯報藥品不良反應檢測中的其他重大問題。 觀察對象樣本量有限216。 ⑤ 導致住院或住院時間延長。n B型（質變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無關的一種異常反應。 多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童216。（約占 30%）n 患者使用藥品以后出現(xiàn)不良事件，醫(yī)生需要退、換藥品時實行強制填報而獲得（大部分） n 臨床藥師下臨床收集不良事件信息 （三）藥品不良反應監(jiān)測范圍我國：n 上市 5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品 ,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。分析：發(fā)病前曾用特非那定及酮康唑二藥，該不良事件是否與藥物有關。 表示難以肯定或否定；？表示情況不明。不良反應專職收集員（臨床藥師兼）n 人員：由高年資的主管藥師或以上的藥學專業(yè)人員擔任，具有對不良事件有初步的分析、評價能力。 合用　 5種藥物 % 6 ～ 10種 % 11～ 15種 % 16～ 20種 % 　 21種以上 %四、藥品不良反應監(jiān)測的重要性上市前藥物臨床試驗的局限性216。 ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 。 特點：難預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低（ 1%），但死亡率高。 審批時依據(jù)理論的發(fā)展 開展藥物上市后對其安全性和有效性再評價本世紀國外發(fā)生的重大藥害事件年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù)1890 歐美亞 甘汞 通便、驅蟲、 汞中毒 死亡兒童～ 1950 制牙粉 585人1900 歐美 蛋白銀 消毒、抗炎 銀質沉著癥～ 1949 100人1930 各國 醋酸鉈 頭癬 鉈中毒 半數(shù)用藥者～ 1960