【正文】 檔案。第四篇：規(guī)范藥房鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院藥品使用單位 “規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一章 人員與管理第一條 使用單位應(yīng)成立藥事管理組并由主管業(yè)務(wù)的院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，藥事管理組應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制訂本單位藥事管理工作制度并監(jiān)督實(shí)施。我院藥房（庫(kù)）積極開展規(guī)范化建設(shè)，不斷提高管理水平，誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)，努力建成讓政府放心、群眾滿意、社會(huì)贊譽(yù)的規(guī)范藥房。使用過的無菌器械按規(guī)定銷毀，并做好了記錄。沒有使用麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品及其他規(guī)定不準(zhǔn)使用的藥品。嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定調(diào)配處方，處方調(diào)配人員均在處方上簽字，所有處方均保存兩年備查。建立了藥品使用的處方、收據(jù)、賬冊(cè)登記管理制度。有不合格藥品單獨(dú)存放區(qū)，并且標(biāo)志明顯。所有藥品按劑型或用途分區(qū)分類存放，分類的標(biāo)志明顯。藥房配置了防塵、防潮、防蟲、防鼠、陰涼通風(fēng)、避光、冷藏等設(shè)施設(shè)備。所有購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械都有合法票據(jù)，進(jìn)口藥品均索取了進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并按規(guī)定逐批驗(yàn)收，審核藥品的合法性，建立了真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥房（庫(kù)）統(tǒng)一制定藥品業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理制度、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度、特殊藥品管理制度、處方調(diào)配管理制度等制度，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。八人中有三人具有中級(jí)職稱，五人為初級(jí)職稱。我院藥房（庫(kù)）按照縣食品藥品監(jiān)督管理局的要求，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，認(rèn)真做好藥房規(guī)范化建設(shè)。未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。1醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后可使用。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。1應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。1不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，醫(yī)務(wù)人員及其他人員不得私自銷售藥品。1調(diào)劑拆零藥品時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物應(yīng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，并做好拆零記錄。中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，不同批號(hào)不應(yīng)混放。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，確定專人負(fù)責(zé)日常工作。特殊藥品的調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，審核、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。接受藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)。藥品發(fā)放遵循“近效期先出”的原則。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。專用帳冊(cè)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后5年。不同批號(hào)藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存要求。藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托第三方代購(gòu)藥品。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守上述規(guī)定。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。三、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按相關(guān)部門要求，逐步建立覆蓋藥品購(gòu) 6進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程控制的電子監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。儲(chǔ)存特殊管理藥品應(yīng)具有符合儲(chǔ)存條件的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。應(yīng)配置保證藥品與地面和墻壁保持一定距離的設(shè)施設(shè)備。需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。應(yīng)有存放有溫度要求藥品的設(shè)備及調(diào)劑藥品處方的必要設(shè)備。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、無污染、通風(fēng)干燥，地面平整，無污染源，墻壁、頂棚光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。二、設(shè)施與設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與本機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站,村衛(wèi)生室（所），其他診療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。其中：綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；婦幼保健院，中心衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；療養(yǎng)院；急救中心、急救站；臨床檢驗(yàn)中心，護(hù)理院、護(hù)理站，?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是藥師（含藥師、中藥師）以上職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查和內(nèi)部評(píng)審，并在年底前向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量自查報(bào)告。制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)管理制度，包括以下內(nèi)容：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、藥品保管和養(yǎng)護(hù)、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、中藥飲片采購(gòu)、藥品效期管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等規(guī)定。附件：延邊州醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)附件延邊州醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，保證藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。三是要注重實(shí)效。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)規(guī)范藥房建設(shè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)調(diào)推進(jìn)，確保規(guī)范藥房建設(shè)和日常藥品保障工作的兩不誤。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、確保廣大人民群眾用藥安全有效的重要措施，是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)的重要抓手，各監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把規(guī)范藥房建設(shè)擺上突出位置，以高度的責(zé)任心和使命感抓好規(guī)范藥房建設(shè)各項(xiàng)工作的落實(shí)，確保按要求完成建設(shè)任務(wù)。規(guī)范藥房建設(shè)情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并向社會(huì)公示。第三階段（2014