【正文】 在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房2014 年 6 月 15 日第四篇：新版GSP自查報告（模版）寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司實施GSP情況的自查報告寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。（五）陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。（四）進貨與驗收我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。驗收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店營業(yè)場所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。自查情況我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊、質(zhì)量負責(zé)人李萍蘭主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。7．銷售與售后服務(wù)。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，并劃分了待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。我藥房在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮，購物方便，標志醒目。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。5．藥品檢查驗收的管理。4．藥品進貨管理在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關(guān)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。空調(diào)一臺，陰涼柜一臺，冷藏用的冰箱一臺，營業(yè)用電腦二臺，溫濕度計二個（營業(yè)區(qū)一個和冰箱內(nèi)一個），另外防火用的滅火器一個，防鼠籠一個，切片機一個，粉碎機一個，烘箱一個，戥稱一把，收銀設(shè)備一套（小票打印機，掃描槍）等，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗合格，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進行一次培訓(xùn)。培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得GSP上崗證。自營業(yè)開始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。新疆世鴻醫(yī)藥有限公司 2014年7月8日第二篇：藥店新GSP自查報告2014GSP認證實施情況自查報告九江市食品藥品監(jiān)督管理局：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：一、企業(yè)概況我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。通過自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。公司制定有藥品召回管理制度，需要召回時可以隨時召回，保證用藥安全。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。1售后服務(wù)公司制定有銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。1運輸與配送公司制訂了《藥品運輸操作規(guī)程》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。公司建有藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。1出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復(fù)核。質(zhì)量管理部門負責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，同時下發(fā)合格采購商目錄，作為公司藥品銷售依據(jù)。公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。養(yǎng)護員每日檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。所有藥品均按溫、濕度要求儲存。藥品與非藥品嚴格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存養(yǎng)護藥品保管員依據(jù)質(zhì)量管理部驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。藥品檢查驗收結(jié)束后，質(zhì)量驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼抽驗標志。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進行藥品質(zhì)量驗收。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。藥品的收貨、驗收公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。公司制定有直接調(diào)撥銷售管理制度。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進行審查，認真審查供應(yīng)商單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準的合格供應(yīng)商中進行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。采購方面：公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，保存期限可達10年以上。公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機管理系統(tǒng)采用xx版GSP管理系統(tǒng)軟件。計算機系統(tǒng)公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。根據(jù)職責(zé)分