申請開辦藥品零售企業(yè)詳細流程介紹-文庫吧資料
2024-10-25 02:00本頁面
【正文】 公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三十五條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的實際測量應(yīng)使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標志，并實行色標管理。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。第十八條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲面積。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。第五條企業(yè)質(zhì)量負責人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。申請人： xx年 月 日第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》20070131第一章機構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局
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