【正文】 審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證；5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：（1）對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。許可程序：一、申請與受理（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序申請人應(yīng)在《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。十一、行政許可實施機(jī)關(guān)：實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期及延續(xù)：《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。特殊情況，檢驗機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。（二）省局審查與申請資料移送：自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進(jìn)行區(qū)分。（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項資料。1產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。（4）試驗報告按下列順序排列：①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；③安全性毒理學(xué)試驗報告；④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；⑦穩(wěn)定性試驗報告；⑧衛(wèi)生學(xué)試驗報告；⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（2）出具試驗報告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)。1檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。申報的新功能除外。（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（）下載。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原