【正文】 ，不含任何附加劑。一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。物料：原料、輔料、包裝材料等。第十一章 附則第六十六條 本規(guī)范所使用的術(shù)語：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。第六十四條 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評價(jià)及改進(jìn)措施等。第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。第六十一條 藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)。第九章 質(zhì)量管理與自檢第六十條 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。第五十七條 根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物；（二）不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。第五十五條 每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序處理。第五十四條 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。第八章 配制管理第五十三條 配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第五十一條 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；（三）檢驗(yàn)記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。（一）制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄；（二）物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；（三）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報(bào)損、特殊情況處理等制度和記錄；（四）留樣觀察制度和記錄；（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。第七章 文 件第四十八條 制劑室應(yīng)有下列文件：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；（二）制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；（三）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。第四十七條 配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第四十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。第四十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第四十條 配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。第三十八條 制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。各種物料不得露天存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)處理。第三十五條 各種物料要嚴(yán)格管理。第三十三條 制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。第二十九條 制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。第二十八條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。第二十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。第二十五條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)遠(yuǎn)離制劑室。第二十四條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑造成污染。第二十二條 潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測并記錄。第十九條 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。第十七條 中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。第十五條 各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。第十四條 各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對制劑配制過程造成污染。第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。二○○一年三月十三日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試 行)第一章 總 則第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。國際合作司 的主要職責(zé)是：組織開展與外國政府、國際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的國際交流與合作；負(fù)責(zé)我國食品藥品監(jiān)督管理對外政策的戰(zhàn)略研究，擬訂對外工作方針政策；行使外事管理職能，擬訂外事工作規(guī)章；管理有關(guān)臺港澳事務(wù)；負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作；組織開展智力引進(jìn)和出國培訓(xùn)工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號)2001年03月13日 發(fā)布國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令 第27號《醫(yī)療