【正文】 1000制劑單位計(jì)算。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類型。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。11． 商品名：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。國(guó)藥典格式填寫(xiě)?？梢詤⒄罩斜靥铐?xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)。屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》”第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。中藥6類設(shè)置為、9類；、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑；原受理號(hào)必需填寫(xiě)。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁(yè)已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證、ＧＭＰ證書(shū)所載明的相應(yīng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容填寫(xiě)。申報(bào)過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)或者其他形式的變更申請(qǐng)的情況：按補(bǔ)充申請(qǐng)批件載明的相應(yīng)內(nèi)容填寫(xiě) 所報(bào)品種清單：對(duì)于一個(gè)申請(qǐng)表涉及多個(gè)品種的，需按品種清單表中的項(xiàng)目填寫(xiě)每一個(gè)品種基本信息，一個(gè)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》涉及多個(gè)品種的，該項(xiàng)必填。新藥證書(shū)編號(hào)、批準(zhǔn)日期：填寫(xiě)新藥證書(shū)載明的相應(yīng)內(nèi)容。國(guó)家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以國(guó)家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。骨科系指： 骨科用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。婦科系指： 婦科疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。適應(yīng)癥分類：一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來(lái)源抗感染藥。藥品有效期：填寫(xiě)原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容，以月為單位。劑型：填寫(xiě)原藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容規(guī)格：填寫(xiě)原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者《中國(guó)藥品通用名稱》及其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱取代者。藥品名稱原則上按批件或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上標(biāo)明的藥品名稱填寫(xiě)，如兩者不一致以現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致為準(zhǔn)。下載地址：中藥品注冊(cè)司――藥品注冊(cè)信息及注冊(cè)指南――注冊(cè)申請(qǐng)表。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。23．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。22．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。21．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫(xiě)格式為年月日?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。18． 本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。婦科系指： 婦科疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來(lái)源抗感染藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。14． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫(xiě)多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。11． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。塑料瓶”。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫(xiě)原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類型。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。進(jìn)口藥品本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。6．7． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。藥典格式填寫(xiě)。可以參照中國(guó)申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。2．項(xiàng)目。1． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。第二篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明藥品再注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。相關(guān)資料內(nèi)容通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提交。如屬于中藥，分別為《注冊(cè)管理辦法》附件1中：4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）、7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號(hào)資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊(cè)管理辦法》附件2中：4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）、7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）、16號(hào)資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）。: 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書(shū)內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書(shū)申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。仍有其他申請(qǐng)新藥證書(shū)機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，