【正文】 請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。第四篇：藥品補充申請表填報說明藥品補充申請－填表說明我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應(yīng)簡明、準確。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)提交。如屬于中藥，分別為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！白陨暾堌撠熑恕保侵副卷椝幤纷陨暾埖捻椖控撠熑??！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當注明是否得到其實施許可。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。婦科系指： 婦科疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。本項為必填項目。20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。17． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。12個月”。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。本項為必填項目。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。13． 制劑類型：本項為必選項目。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。藥典格式填寫?？梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶１卷棡楸剡x項目。本項為必填項目。6． 藥品通用名稱：應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇15，中藥只能選擇18，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。3． 申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進口注冊。第三篇：藥品注冊申請表填表說明藥品注冊申請－填表說明我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應(yīng)簡明、準確。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。“注冊申請負責人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責人?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。26． 機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。21． 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。19． 原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。12個月”。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。本項為必填項目。每一份申請表可填