【正文】 加蓋機(jī)構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。26． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。21． 提出補(bǔ)充申請的理由簡述：申請人申報本次補(bǔ)充申請的理由。19． 原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。12個月”。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。本項為必填項目。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認(rèn)為申請藥典劑型；進(jìn)口藥品同時填寫劑型的英文。本項為必選項，且可多藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。本項為必填項目。本項為必填項目?？梢詤⒄罩袊瘜W(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。5． 6． 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中有關(guān)分類要求選擇。2． 3． 處方藥。1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。第三篇：藥品補(bǔ)充申請表填表說明藥品補(bǔ)充申請－填表說明我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！白陨暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。26． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。21． 提出補(bǔ)充申請的理由簡述：申請人申報本次補(bǔ)充申請的理由。19． 原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。12個月”。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。本項為必填項目。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》