【正文】 所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學習、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。各主要職能部門質(zhì)量職責 零售企業(yè)制度與職責 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責 GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認證工作的通知關(guān)于明確GSP認證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。第五篇：GSP認證GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。不合格藥品處理記錄保存5年。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標）管理。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。14．處方應(yīng)保存幾年備查？答：應(yīng)保存兩年備查。13．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。8．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。實施文號管理的應(yīng)標明批準文號。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。答：危險品不應(yīng)陳列。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。4．藥品質(zhì)量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（7）負責藥品驗收的管理。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。第四篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。四、辦理時限我局職權(quán)范圍內(nèi)工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發(fā)證時間）五、許可證件及有效期《藥品GSP認證證書》，有效期5年。一、申請項目藥品GSP認證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。不合格藥品處理記錄保存5年。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標）管理。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。13．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。8．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。實施文號管理的應(yīng)標明批準文號。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：危險品不應(yīng)陳列。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。4．藥品質(zhì)量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（7）負責藥品驗收的管理。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。收起第三篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。不合格藥品處理記錄保存5年。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。4．