【正文】 類新基因和基因芯片兩個領(lǐng)域申請量的急劇增加，這類發(fā)明在國內(nèi)申請量中處于第一的位置．．．”，國內(nèi)專利申請中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測的，沒有經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)證實(shí)或者沒有實(shí)質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類專利申請從市場獲利的前途非常渺茫。而我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，２０００年以前以仿制為主，中國加入ＷＴＯ以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國制藥企業(yè)需要擁有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物。4 中國生物制藥正面臨挑戰(zhàn)在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺上，美國一直穩(wěn)居榜首，從１９８２年第一個基因組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已經(jīng)上市了１１０多種基因藥物，去年美國ＢＩＯ（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前１５年的總和，這說明美國的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常迅猛。“現(xiàn)在的生物制藥市場很亂，我個人認(rèn)為國家主管部門在生物制藥方面有一個失控的過程，國內(nèi)的基因類藥物都是在國家的保護(hù)下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個廠的生產(chǎn)能力基本上可以滿足全國的需求。更絕的是，地奧竟然公開表示：“19元，我們?nèi)杂欣麧櫩臻g。降價先鋒沈陽三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開始舉起價格的戰(zhàn)刀，但到了9月，卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價格竟然成為國產(chǎn)同類產(chǎn)品的最高價，于是再次下調(diào)35%。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個領(lǐng)域野心勃勃，都想做生物制藥業(yè)的龍頭。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長，而上市公司需要考慮現(xiàn)實(shí)的收益有關(guān)，另一方面與國內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系?？梢哉f生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)，比較適合風(fēng)險資本的胃口，而上市公司進(jìn)軍該行業(yè)的成功機(jī)率則很低。18家勉強(qiáng)稱做生物制藥的公司，%，%，／股。東盛科技主營高科技生物制藥產(chǎn)品后創(chuàng)造的利潤同比增長292%。部分擁有強(qiáng)大的科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。生物制藥受青睞生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進(jìn)軍，有些企業(yè)像東盛科技原來主營鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長春高新原來主營高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息（中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景）投資周期長,風(fēng)險大的特點(diǎn)令該行業(yè)目前仍是概念多于實(shí)際 2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會的火爆場面今年已經(jīng)蕩然無存。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。血液替代品的研究與開發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。它已于1998年7月正式投放市場。開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。知識產(chǎn)權(quán)的紛爭由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。國外新藥開發(fā)的沖擊生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。“入世”以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊進(jìn)口生物藥品的沖擊從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素GCSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機(jī)成熟，三生制藥將會運(yùn)用資本的力量再展宏圖。全球經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)中的25家跨國制藥集團(tuán)已有21家進(jìn)入中國市場，中國企業(yè)的壓力可想而知。據(jù)婁總講，要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模，二是發(fā)展速度要快?！?從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險、高回報而投資回報期很長的特點(diǎn)，目前能夠贏利的企業(yè)很少。國家不是不重視，而是重視不到點(diǎn)子上。” “中國生物制藥要想有突破，科研機(jī)制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因?yàn)榭蒲袉挝粵]有真正面向市場。在美國生物研究領(lǐng)域，有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。在回答記者關(guān)于中國一物技術(shù)方面與國外的差距時，婁總說：“很不幸，和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜?shí)驗(yàn)室設(shè)在美國的主要原因。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗(yàn)和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項(xiàng)目，使三生在技術(shù)方面成為中國生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。三生的最大勇氣還是來自于對企業(yè)技術(shù)力量的自信。早在三生制藥的EPO以低價入市之日起，三生制藥的價格問題就成為全行業(yè)的焦點(diǎn)。1998年初，三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。打破堅冰，勇氣何來據(jù)了解，三生制藥在中國醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二，但因其擁有多項(xiàng)基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨(dú)樹一幟。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場。所以，我們可以把這1%的市場讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%。國內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。以藥養(yǎng)醫(yī)39。本地化39。入鄉(xiāng)隨俗39。中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內(nèi)市場本身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說，貴到什么程度呢？作個比較，我國的國民收入只相當(dāng)于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產(chǎn)品價格竟然比在美國和日本市場上要高。然而，這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代從何說起呢？如果說這就是英金時代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時代，不是消費(fèi)者和企業(yè)的黃金時代，更不是一個行業(yè)的黃金時代。有人計算過。干擾素的全國市場有多大呢？據(jù)介紹，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。從某種程度上說，醫(yī)藥市場已經(jīng)由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種“定局”，全國6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看，不過是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚！一旦中國入關(guān)，這群小魚的命運(yùn)就會掌握在別人手里了。有人說三生是“低價傾銷”，有人說三生的產(chǎn)品“技術(shù)含量低”，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了“醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代”?果真如此嗎？黃金時代，從未到來眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。（理性看待“生物制藥”，鄒志新)3生物制藥的現(xiàn)在問題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開，而且根據(jù)記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫(yī)藥行業(yè)的第一次“產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴”。盡管沒有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個滿意的財務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤。這兩家企業(yè)隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。正是春暖花開時。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過高期望，但也不必太悲觀；雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務(wù)又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實(shí)而堅定的；雖然這個新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競爭等諸多問題，但我們可以舉很多例證說明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來說，一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業(yè)績沒有預(yù)期的增長而懊惱，在其利潤出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑?？陀^地講，目前時期的我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒有到談收獲的時候。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開發(fā)呢？參與生物制藥的效益如何呢？或許我們可以作這樣的分析：現(xiàn)在還不是秋天。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。疫苗的研制從藥理到臨床試驗(yàn)必需的試驗(yàn)階段需花費(fèi)2—3年，而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，分別為a－2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關(guān)的上市公司，如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。板塊整體業(yè)績不佳的主要原因是我國的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響，這決定了我國的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤、實(shí)現(xiàn)快速增長。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。（5）開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。（4）開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。（3）開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。（2）改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)－－表霉酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。雖與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大（我國生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮螅┙夥湃請笙ⅲ航?，有關(guān)專家結(jié)合國內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)情況，指出今后我國生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個重點(diǎn)：（1）中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長趨勢。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。在近期大盤的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。例如海王生物，因主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業(yè)績。從1151家上市公司公布的中期報告看，其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司，盡管其主營收入，凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計，到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類，一類是開始上市時便從事業(yè)生物工程，主營業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。進(jìn)步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。我國生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征，融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。受此大氣候影響，我國生物制藥業(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓，上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億，生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開發(fā)阻滯，利潤下滑，資金緊張之苦。這對新藥篩選、研制開發(fā)提供了更為廣泛的空間（生物制藥的現(xiàn)狀與展望，孫大檸）比爾、蓋茨預(yù)言：超過他的下一個世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。而近來在國外醫(yī)藥界又開始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念，它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應(yīng)，并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運(yùn)用程度，如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)和人工智能等。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。此外，還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。主要可分為如下幾類：①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。近年來，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開始了Ⅰ—Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究（含同種藥物不同制劑）。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地，許多國家的政府部門也出臺了相應(yīng)的專利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費(fèi)以鼓勵、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20