【正文】 度一、醫(yī)用耗材管理（一）耗材管理委員會工作職責(zé)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)意見》的監(jiān)督，我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；，并確定準(zhǔn)入品種；、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；，辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。新的醫(yī)用耗材使用時，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。(十八)培訓(xùn)制度醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對賬盤庫。高值耗材每月15日以后由“物資設(shè)備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當(dāng)月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。(十七)醫(yī)用耗材結(jié)款制度 低值耗材采購員打印入庫驗(yàn)收單，并核對與其對應(yīng)的發(fā)票，簽字確認(rèn)。低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。原始檔案資料需保存至少二年。如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料: l醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件l 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）l 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復(fù)印件 l 各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件 l 業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件l 業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式實(shí)時地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室。當(dāng)動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準(zhǔn)。例如:當(dāng)動用儲備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準(zhǔn)既可。這樣既可確保應(yīng)急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費(fèi)。(十四)醫(yī)用耗材報損制度已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應(yīng)進(jìn)行報廢。院辦接到不合格品報告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向院長報告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施。庫管員在驗(yàn)收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。高值耗材退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。采購員接到通知后應(yīng)盡快與該耗材供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應(yīng)商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進(jìn)行退貨單錄入。庫管員將退庫單交給財務(wù)人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。高值耗材庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達(dá)相應(yīng)請領(lǐng)科室，請領(lǐng)科室耗材管理員查驗(yàn)收貨，并在出庫單上簽字確認(rèn)。庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認(rèn)可的出庫單，整理好后交給財務(wù)人員。各科室的收貨人在簽收時務(wù)必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學(xué)工程科庫管員聯(lián)系解決。依照出庫單，從各庫中為請領(lǐng)科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。1各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應(yīng)參照本制度施行。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題。庫房出庫單做到日清日結(jié)。對于無法保證在失效前使用的耗材，應(yīng)及時通知采購員退貨。耗材應(yīng)按有效期順序碼放，出庫做到先進(jìn)先出、近效先出、按批次出庫。紫外線燈管照射累計(jì)時間到1000 小時，應(yīng)及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。無菌耗材庫房每個工作日12點(diǎn)至13點(diǎn)進(jìn)行紫外線消毒，并記錄。庫房設(shè)有溫濕度計(jì)，每日登記溫濕度。各庫房內(nèi)實(shí)行分區(qū)管理，耗材碼放位臵固定，有對應(yīng)標(biāo)識。無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫。(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度庫房實(shí)行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。高值耗材（1）庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。（5）對于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫登記。（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。（九）醫(yī)用耗材入庫制度低值耗材（1）采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計(jì)劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。l 注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn)報告。l 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。l 供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。l 包裝上標(biāo)識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長簽字認(rèn)可的請領(lǐng)計(jì)劃匯總單一致。組長根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整采購計(jì)劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購員訂貨。院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。（七）醫(yī)用耗材采購制度醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購。醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)目錄入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認(rèn)，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件一份。醫(yī)院物價管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi)依據(jù)，及時準(zhǔn)確錄入耗材信息。價格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過院長審批生效。談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。對于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請?jiān)噭┦褂每剖遗纱韰⒓诱勁?。（五）醫(yī)用耗材價格談判制度價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程科和財務(wù)處物價組審核。（5）批準(zhǔn)的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。臨時使用申請（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： l 經(jīng)院辦批準(zhǔn)的特殊病人l 與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材l 原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品（2）參照長期使用申請的第26條進(jìn)行。行政辦公室對會議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案?？剖掖韺λ暾埡?材進(jìn)行答辯后，由委員投票。（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。（5）院辦審核通過后，再提交給財務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。如屬集中采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價購進(jìn)。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份。電子版請用OA發(fā)送。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。定期淘汰原則已批