【正文】 產(chǎn)品。對于非最近2 次請領(lǐng)的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外)。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫。（4）供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。（6）供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。查驗合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。低值耗材隨貨無發(fā)票。實物信息與出庫單信息是否一致。進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。（八）醫(yī)用耗材驗收制度醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應(yīng)包括耗材外包裝是否完好無污損。采購員與供應(yīng)商聯(lián)系進行采購。由庫管員打印科室請領(lǐng)計劃匯總單，并提交給組長審核。科室只有申請權(quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復印件、報關(guān)單等證明文件配合談判。談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種在用耗材調(diào)價價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。擴大使用申請（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。投票半數(shù)以上通過的方可準入。參會人員為院辦成員和申請科室代表。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。簽名處須手寫簽名。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份。申請及審批形式分為以下三種:長期使用申請（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料醫(yī)療器械注冊證及登記表各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書業(yè)務(wù)員身份證復印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。（四）醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應(yīng)商加強質(zhì)量和服務(wù)意識。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。替代原則除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。限量申請按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。醫(yī)學工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費用。（二）醫(yī)用耗材試用制度科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗材；試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；① 醫(yī)療器械注冊證及登記表② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書⑤ 業(yè)務(wù)員身份證復印件、聯(lián)系方式⑥ 報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務(wù)處。第二篇：醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程。四、程序：銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)；由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。四、程序：按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；質(zhì)量狀況檢查；復核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理；拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；做好復核記錄并簽章；復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。每季度作養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量管理部。四、程序：每天上午8時9時、下午2時3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施；每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄；在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；（1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）；（2）、填寫“停售通知單”。二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。四、程序：醫(yī)療器械進入待驗庫；首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。九、開票員職責一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。八、倉庫保管員、復核員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。四、認真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：醫(yī)療器械驗收記錄；進口藥品驗收記錄；銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進行操作。九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。十五、負責近效期商品的促銷工作。十三、負責購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。十一、其他相關(guān)工作。九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。七、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。三、質(zhì)量管理部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。九、對質(zhì)量事故作出處理決定。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任。第二章、各級質(zhì)量責任一、總經(jīng)理職責一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門負責資料安全。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。各部門負責人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。八、制定切實可行的崗