森林大藥房醫(yī)療器械自查整改報告共5則范文-文庫吧資料
2024-10-16 10:30本頁面
【正文】 自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍進行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進行自動攔截控制。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自經(jīng)營以來****市****區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營行為。自查情況：無此違法違規(guī)行為。不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。自查情況：無此違法違規(guī)行為。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進行業(yè)務(wù)部門申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進行合法審核?，F(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號：*****備案經(jīng)營范圍：Ⅱ類: ********?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。法定代表人***，企業(yè)負(fù)責(zé)人***，質(zhì)量負(fù)責(zé)人****，注冊資金***萬元，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報告內(nèi)容真實有效。我公司所有的產(chǎn)品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)進行效期預(yù)警，超過有效期自動停止銷售。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、標(biāo)簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標(biāo)簽要求運輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進行實時檢測，養(yǎng)護員根據(jù)溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書，標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行冷鏈管理的。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。（六）經(jīng)營不符合強制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件，過期、失效。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機進行自動攔截控制。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。管理措施：自經(jīng)營以來，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經(jīng)營行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營條件和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和經(jīng)營場所進行的醫(yī)
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