【正文】 人員的身份證復印件。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。醫(yī)療器械質量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續(xù)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。醫(yī)療器械退貨質量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。（二）發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。二、銷售人員須經培訓合格上崗。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。質量有疑問的應抽樣送檢。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械質量驗收制度一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。四、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度一、供貨企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。質量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。四、根據氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產品作出相應的養(yǎng)護措施。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。（二）、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。七、負責產品不良