【正文】 、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。 BD試驗 預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進行BD測試，BD測試合格后，滅菌器方可使用。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。 生物監(jiān)測法 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。每次檢測3 件～5件有代表性的物品。 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。 定期監(jiān)測 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。 清洗質(zhì)量的監(jiān)測 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。 按照以下要求進行設(shè)備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行校驗； b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 。 清洗效果測試指示物test soil 用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。 快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。 A0值A(chǔ)0value評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時，溫度相當(dāng)于80℃的時間(秒)。 滅菌過程驗證裝置process challenge device,PCD對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。GB 15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌 第1 篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn))WS 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范WS 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部 3 術(shù)語和定義WS 。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機構(gòu)。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。 常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針?biāo)ǎ瑢⑸镏甘緞┓湃脶樛矁?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮笥靡粭l全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃177。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由16條1025px1650px的全棉手術(shù)巾制成。如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。 生物監(jiān)測法 應(yīng)每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進行BD測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB 18278 的有關(guān)要求。BD測試失敗，應(yīng)及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 生物監(jiān)測不合格時。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應(yīng)進行生物監(jiān)測。 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包