【正文】 ，將生產(chǎn)管理職責(zé)落實到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；●將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人’’，將質(zhì)量管理職責(zé)落實到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；●在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。●企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。●新增條款●增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。第十九條職責(zé)通常不得委托給他人?！癖緱l款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。●完善條款●根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的 制定和培訓(xùn)等進行了規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng) 資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操 作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的 職責(zé)。質(zhì)量管理部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文 件審核工作職責(zé)?！裢晟茥l款●該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作 職責(zé)的獨立性。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件?！駨娬{(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機構(gòu)，并設(shè)置單獨 的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨性。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機 構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。●組織機構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)?！稒C構(gòu)與人員》主要的內(nèi)容●藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確： ●關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)和職責(zé) ●人員培訓(xùn)管理 ●人員衛(wèi)生管理與98版相比主要的變化●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合 并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”： ●增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求； ●提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件，并細(xì)化生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明對將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；●增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求；●對培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理 關(guān)鍵要點的控制要求；●對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定?！衿髽I(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。評估 質(zhì)量 體系 ,如 材料產(chǎn)品發(fā)放標(biāo)簽或批審核的果或變化。廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護項目或計算機系統(tǒng)的新建或改造的評估。質(zhì)量風(fēng)險管理可以應(yīng)用于，但不僅限于以下方面：確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差或 產(chǎn)品投訴對質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響,包括對不同市場的影響。風(fēng)險評估。?質(zhì)量風(fēng)險管理方法的應(yīng)用,針 對 不同的風(fēng)險所用的方法和文件可以有所不同。 新增條款第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體 新增條款本條款重點介紹質(zhì)量風(fēng)險管理的概念和風(fēng)險管理 的過程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險管理的過程。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策；第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。法規(guī)允許的委托檢驗應(yīng)按照法規(guī)的要求進行備案。第十二條質(zhì)量的控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同?！裥略鰲l款●質(zhì)量控制（Quality Control,QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。●質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測設(shè)備、方法控制流程。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。生產(chǎn)、檢驗和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯?！裥略鰲l款●企業(yè)應(yīng)按照“機構(gòu)人員”項下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等GMP所必須的資源。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：；；；、保障材料和標(biāo)簽；；。知識培訓(xùn)?！褓|(zhì)量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響質(zhì)量產(chǎn)品的所有因素，是為了確保藥品符合其預(yù)定用途、并達到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總合。●新增條款●質(zhì)量保證（Quality Assurance)指為使人們確信某以產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。涵蓋驗證、物料、生產(chǎn)、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作壞境：企業(yè)應(yīng)確定和管理為達到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等?；谠O(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達到質(zhì)量要求所需的基于設(shè)施，并確認(rèn)其功能符合要求、維護其正常運行。人力資源:質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)和人員都有可能直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： 確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力； 提供培訓(xùn)以獲得所需的能力基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗評估人員的勝任； 確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識，既認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻。第七條企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。管理者通過相應(yīng)的管理活動來建立和實施質(zhì)量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)能力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹持行來完的。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對其內(nèi)容作出明確規(guī)定。第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任?！褓|(zhì)量目標(biāo)：最高質(zhì)量管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針應(yīng)保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對應(yīng)。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)訂用途和注冊要求。質(zhì)量管理體系的有效實現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實相應(yīng)的管理職責(zé)而實現(xiàn)?！顿|(zhì)量管理》主要的內(nèi)容●藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量目標(biāo)； ●藥品質(zhì)量管理職責(zé)； ●藥品質(zhì)量管理的資源；●質(zhì)量保證的與質(zhì)量管理體系的關(guān)系；●質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍； ●質(zhì)量風(fēng)險管理的原則、評價原則與實施要求?！裥略鰲l款●闡述“誠信” 的執(zhí)行原則確保本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。突出強調(diào)確保藥品達到藥品質(zhì)量的用藥安全、有效的預(yù)訂用途?！裢晟茥l款●根據(jù)98版規(guī)范的第二條基礎(chǔ)上，提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿藥品生產(chǎn)的全過程，其他條均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。應(yīng)：–識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在企業(yè)中的應(yīng)用； –確定這些過程的順序和相互的作用；–確保哲學(xué)過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模的組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動）、環(huán)境、具體目標(biāo)、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來確定其質(zhì)量管理體系的范圍?！癞a(chǎn)品生命周期的不同階段具有相應(yīng)的目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點的質(zhì)量管理體系。●質(zhì)量管理體系概念的提出，強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進一步提出到設(shè)計階段，并將質(zhì)量擴展到產(chǎn)品周期的全過程?！裥略鰲l款 ●質(zhì)量管理體系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證質(zhì)量和質(zhì)量的改進的活動。第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系?！裨袟l款●闡述《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)范制定本規(guī)范。與98版相比主要的變化●增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)﹑技術(shù)轉(zhuǎn)移﹑藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個重要的一個環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。第三篇：新版GMP條款解讀第一章 總則目錄：本章的修訂的目的 《總則》主要內(nèi)容 本章內(nèi)容框架與98版相比主要變化 關(guān)鍵條款的解釋 本章的修訂目的●闡述本規(guī)范的立法依據(jù)； ●闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；●闡述本規(guī)范的“誠信” 執(zhí)行理念與原則。為保障賠償請求人及時得到國家賠償，新國家賠償法規(guī)定，賠償義務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到支付賠償金申請之日起七日內(nèi)，依照預(yù)算管理權(quán)限向有關(guān)的財政部門提出支付申請。新國家賠償法對造成公民身體傷害和財產(chǎn)損害的賠償標(biāo)準(zhǔn)也作了調(diào)整?，F(xiàn)行國家賠償法賠償標(biāo)準(zhǔn)低，尤其是精神損害賠償未被立法肯定。同時對于特殊情況實行舉證責(zé)任倒置，被羈押人在羈押期間死亡或者喪失行為能力的，賠償義務(wù)機關(guān)的行為與被羈押人的死亡或者喪失行為能力是否存在因果關(guān)系，賠償義務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)。新國家賠償法對證據(jù)制度和人民法院賠償委員會辦理賠償案件的程序作出了規(guī)定。強化賠償義務(wù)機關(guān)的舉證責(zé)任，引入質(zhì)證和聽證制度。為防止推諉扯皮，久拖不決，新國家賠償法新增了申請書簽收制度和期限性規(guī)定。這一修改，使賠償請求人申請國家賠償更加便捷?，F(xiàn)行國家賠償法規(guī)定，賠償請求人要求刑事賠償，應(yīng)當(dāng)先由賠償義務(wù)機關(guān)進行確認(rèn)。這一變化帶來國家賠償范圍的擴展，如對公民采取逮捕措施后，決定撤銷案件、不起訴或者判決宣告無罪終止追究刑事責(zé)任的，受害人如今都有取得國家賠償?shù)臋?quán)利。第二篇：新國家賠償法修改亮點解讀政策解讀：新國家賠償法修改亮點解讀新國家賠償法修改亮點解讀賠償原則不再強調(diào)“違法”，國家賠償范圍拓寬。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系?！皺C構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人