中成藥的質(zhì)量控制-文庫吧資料
2024-10-04 13:51本頁面
【正文】 毫無意義［2］。
6 缺乏完善的檢驗技術 中成藥的檢驗主要包括藥廠自檢和上市后藥監(jiān)部門抽檢。中藥制劑本應有的一些先進的提取、分離技術還停留在實驗室的研究基礎上，還沒有真正應用到工業(yè)化大生產(chǎn)當中。我國目前仍采用傳統(tǒng)的提取方法，如水（醇）煎煮提取法。因此，必須探測制劑在各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量變化規(guī)律，研究影響制劑穩(wěn)定性的因素，并制定提高穩(wěn)定性的相應措施和合適的貯存條件。 4 制劑穩(wěn)定性對中成藥質(zhì)量的影響 制劑從制備、運輸、貯存到臨床用藥的過程中，都有可能產(chǎn)生一些質(zhì)量上的變化，時間越長，變化愈明顯。如同為丸劑，水丸取其易化，蜜丸取其緩化，糊丸取其遲化，蠟丸取其難化，因劑型不同，生物有效性有明顯的差異?！ ? 劑型的影響 對劑型的選擇，古人早有精辟的論述，即“藥性有宜丸者，宜散者、宜水煮者，宜酒漬者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。精制方法對中成藥質(zhì)量的影響 中藥提取液采取不同的分離、精制方法，有效成分的含量也大不一致，心然導致成型后同一劑量的藥品中有效成分含量的不一致性，進而影響中成藥質(zhì)量。因此，在工藝設計時進行全面、科學的考慮，建立各工序的質(zhì)量控制監(jiān)測，以確保中成藥質(zhì)量。在中成藥生產(chǎn)過程中，一些生產(chǎn)企業(yè)過分注重生產(chǎn)成本，選擇以偽品、劣品代替優(yōu)質(zhì)中藥材，從而使中成藥的質(zhì)量降低，其藥物安全性也得不到保證。中藥材質(zhì)量的控制也多為常規(guī)檢查，很難做到定量，特別是與療效有關的有效成分的定量
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