【正文】 iology. 2024,50:23592365. 雜交捕獲二代技術(shù) 第二十三頁，共三十九頁。 2. Cervista HR Test Package Insert。 指南明確指出： 第一步初篩： 3065歲婦女首選 高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測 第二步分流：重復(fù)聯(lián)合篩查、 HPV16/18分型、陰道鏡 5年常規(guī)篩查 陰道鏡 選擇 1： 12月后重復(fù)高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測 3年后聯(lián)合檢測 選擇 2： 16/18分型 陰道鏡 12月后重復(fù)高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測 美國 ACS/ASCCP/ASCP指南推薦聯(lián)合篩查方案 第二十一頁，共三十九頁。結(jié)論推薦中明確指出： 2024ASCCP supporting information 美國 ASCCP指南對于 HPV檢測方法的推薦 ?雜交捕獲二代技術(shù) 是目前全球大規(guī)模篩查中應(yīng)用最為廣泛有效的方法，任何 HPV檢測方法〔包括 HPV分型〕與雜交捕獲二代技術(shù)相比，其臨床性能有待進(jìn)一步的研究驗(yàn)證。 聯(lián)合篩查的準(zhǔn)確性最高可達(dá) 100% Greater China Commerical Summit 目前，大量循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)顯示，高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測，敏感性最高可達(dá)100% 2. Mayrand, . et al. (2024) Human papillomavirus DNA versus Papanicolaou screening tests for cervical cancer. N. Engl. J. Med. 16, 1579. 3. Ronco, G. et al. (2024) Human papillomavirus testing and liquidbased cytology: results at recruitment from the new technologies for cervical cancer randomized controlled trial. J. Natl. Cancer Inst. 11, 765. 4. Biscotti, . et al. (2024) Assisted primary screening using the automated ThinPrep imaging system. Am. J. Clin. Pathol. 2, 281. 5. ThinPrep Pap Imaging System Operation Summary and Clinical Information. Part no. 86093001 Rev. . Cytyc Corporation. 雜交捕獲二代技術(shù) 第十九頁，共三十九頁。 ATHENA研究是目前全球規(guī)模最大的宮頸癌篩查臨床工程，使用羅氏 Cobas 4800 HPV檢測、液基細(xì)胞學(xué)檢測對大于 25歲的婦女進(jìn)行平行篩查，目的在評價(jià) Cobas 4800 HPV檢測針對高級別宮頸病變的臨床檢出率，來論證 PCR分型檢測是否可用于宮頸癌初篩，進(jìn)而為美國未來指南修改提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。 ? 針對 CIN3+病變，單獨(dú)細(xì)胞學(xué)篩查敏感性為 %， ? 細(xì)胞學(xué)聯(lián)合 Cobas HPV檢測篩查敏感性為 %， ? 單獨(dú) Cobas HPV檢測篩查敏感性為 %。 暫行版？ 第十七頁，共三十九頁。 指南明確指出： 第一步初篩： 3065歲婦女首選 高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測 第二步分流：重復(fù)聯(lián)合篩查、 HPV16/18分型、陰道鏡 5年常規(guī)篩查 陰道鏡 選擇 1： 12月后重復(fù)高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測 3年后聯(lián)合檢測 選擇 2： 16/18分型 陰道鏡 12月后重復(fù)高危型 HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測 美國 ACS/ASCCP/ASCP指南推薦聯(lián)合篩查方案 第十六頁，共三十九頁。 ? 宮頸癌篩查中初篩的核心和根本是提高篩查的靈敏度，減少漏診 ? 從技術(shù)和方法學(xué)上不斷變革和提升，其本質(zhì)也是為了提升靈敏度 巴氏涂片 〉〉〉 液基細(xì)胞學(xué) 〉〉〉 HPV檢測 ? 篩查策略的不斷更新，不同方法先后次序的組合，均是為了提升篩查靈敏度，同時(shí)最小化對人群的傷害 單獨(dú)細(xì)胞學(xué)初篩 〉〉〉 細(xì)胞學(xué)聯(lián)合 HPV初篩 第十四頁，共三十九頁。 ? 高危型 HPV持續(xù)感染是宮頸癌明確病因 第十三頁，共三十九頁。 2024年 3月全國婦產(chǎn)科年會(huì) 郎景和院士提出“八字方針〞： 12 精確篩查，風(fēng)險(xiǎn)分層 第十二頁，共三十九頁。 內(nèi)容 10 √ 第十頁，共三十九頁。 目前中國 HPV檢測行業(yè)現(xiàn)狀 ? 截至 2024年底，共有 27個(gè)廠家超過 60種 HPV檢測產(chǎn)品 ? 技術(shù)種類繁多 ? 進(jìn)口 /國產(chǎn) …… ? FDA/CE/CFDA…… ? 雜交捕獲法 /膜雜交法 /熒光定量 PCR法 …… ? 臨床醫(yī)生的困惑 ? 那些方法準(zhǔn)確性高？ ? 那些結(jié)果有臨床意義？ 第八頁，共三十九頁。國家衛(wèi)生計(jì)生委婦幼健康效勞司， 第六頁，共三十九頁。 中國流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)與國家兩癌篩查數(shù)據(jù)比照 ? 宮頸癌前病變檢出率、宮頸癌檢出率比照 6 20242024年國家兩癌篩查中，宮頸癌前病變和宮頸癌檢出率明顯偏低！ 趙方輝，喬有林等 2024