國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案-文庫吧資料
2024-10-03 23:11本頁面
【正文】 展藥品安全專項(xiàng)整治，堅(jiān)持標(biāo)本兼治,著力治本，采取有力措施,打假治劣，凈化藥品市場(chǎng)，提高藥品質(zhì)量水平，確保公眾用藥安全有效。第三篇：杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案1杭錦后旗藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案依據(jù)《巴彥淖爾旗藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》通知要求，為了切實(shí)加強(qiáng)開展全旗藥品安全專項(xiàng)整治工作，結(jié)合轄區(qū)藥品安全實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。各地結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項(xiàng)整治情況專項(xiàng)檢查，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作抓專抓實(shí)、取得實(shí)效。（十六）組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。（十五）研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系。組織開展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)、知識(shí)競(jìng)賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。加快基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭(zhēng)通過三年左右的時(shí)間，將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。進(jìn)一步加快“三制一化”建設(shè)，提高藥品審評(píng)審批規(guī)范化水平和透明度。以中藥注射劑為重點(diǎn)，分期分批開展安全性再評(píng)價(jià)，提高藥品安全性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于效益的品種，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，保障公眾用藥安全。加快《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警和再評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。三、制度建設(shè)（十）完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。（九）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購銷渠道的管理。國(guó)家局明確專項(xiàng)整治期間藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種和具體目標(biāo)，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。（七）加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。以高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn)，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。（六）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。二、整治重點(diǎn)（四）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。（三）加強(qiáng)宏觀政策研究。一、組織領(lǐng)導(dǎo)（一）國(guó)家局建立藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制，定期通報(bào)各部門專項(xiàng)整治的進(jìn)展情況，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問題，加強(qiáng)對(duì)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)專項(xiàng)整治深入開展。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報(bào)國(guó)家局。三、加強(qiáng)督查，狠抓落實(shí)。二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。（）第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào) 【發(fā)布日期】20090903 【生效日期】20090903 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)）要求，國(guó)家局制定了《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：一、結(jié)合實(shí)際，細(xì)化方案。即：動(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）、專項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）。工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違
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