農(nóng)藥出口登記的攔路虎--原藥等同性認(rèn)定-文庫吧資料
2024-10-03 15:16本頁面
【正文】 二頁。毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，專家的判斷是非常重要的。 ■毒理學(xué)影響未知而且含量超過 1g/kg的新雜質(zhì)或者含量增加〔與參照物比〕的非相關(guān)性重要雜質(zhì)：這些雜質(zhì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 需要毒理學(xué)等同性認(rèn)定的雜質(zhì)可能有三種情形 ■沒有毒理學(xué)影響的雜質(zhì)：能看出毒性很低的雜質(zhì)〔不重要的惰性組分、礦物鹽、水等〕，一般不需要額外的毒理資料，但是需要提交合理的案例； ■具有能看出毒理學(xué)影響的雜質(zhì)：如果存在某種新雜質(zhì)〔參照物中沒有的〕，那么必須提交很好的資料來證明該雜質(zhì)不會(huì)使新來源的原藥比參照原藥更具危害性，不能提交足夠證據(jù)就視為不等同。 僅僅依靠雜質(zhì)組成難以確定等同性時(shí)怎么辦？ 主要依據(jù)現(xiàn)有的資料進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 得出的結(jié)論可能有三種： —— 新來源的原藥不會(huì)造成更大的危害 ， 因此與參照 物等同 〔 明確結(jié)論 〕 ； —— 新來源的原藥與參照物不等同 ， 因?yàn)樗葏⒄瘴镌斐筛笪：?〔 明確結(jié)論 〕 ； —— 新來源的原藥含有一種或多種毒理學(xué) 〔 生態(tài)毒理 學(xué) 〕 不明的雜質(zhì) ， 所以需要更多的資料做評(píng)價(jià) 〔 如果要求毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù) ， 那么需要強(qiáng)有力的理由 〕 ， 實(shí)際就是需要毒理學(xué)等同性認(rèn)定 。 化學(xué)等同性認(rèn)定的三種結(jié)果 ■ 化學(xué)等同 ， 不需要進(jìn)一步判定 〔 結(jié)論明確 〕 ； ■ 化學(xué)上不等同 ， 因?yàn)樵谟行С煞肿畹秃亢拖嚓P(guān)雜質(zhì)等方面與 FAO已制定的規(guī)格不符 〔 結(jié)論明確 〕 ； ■ 僅僅依據(jù)化學(xué)等同性標(biāo)準(zhǔn)難以判定等同性 〔 危害性 〕 ， 所以需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)由于有效成分含量的變化或雜質(zhì)的不同是否會(huì)造成比參照物更嚴(yán)重的危害 。bipyridyl: Maximum g/kg (1000 ppm). Total terpyridines: Maximum g/kg ( ppm). Picloram Hexachlorobenzene: Maximum % of the picloram acid content 17 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第十七頁，共四十二頁。 FAO對(duì)原藥中相關(guān)雜質(zhì)〔重要雜質(zhì)〕的要求舉例 Technical Product Relevant Impurities Benomyl 2,3diaminophenazine： Maximum mg/kg of the benomyl content； 2amino3hydroxyphenazine： Maximum mg/kg of the benomyl content Diazinon O,STEPP: Maximum g/kg。 同樣 ， 要明確這些雜質(zhì)的化學(xué)本質(zhì)〔 結(jié)構(gòu)鑒定 〕 ， 在產(chǎn)品規(guī)格中注明并標(biāo)明最高含量 。 15 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第十五頁，共四十二頁。 要明確雜質(zhì)的化學(xué)本質(zhì) 〔 結(jié)構(gòu)鑒定 〕 ， 在產(chǎn)品規(guī)格中注明 ，還要標(biāo)明最高含量 。 14 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第十四頁，共四十二頁。 FAO提出的原藥化學(xué)等同性認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)〔 2024〕 等同性認(rèn)定的主要標(biāo)準(zhǔn)是雜質(zhì)組成和含量。 ■ 實(shí)際登記時(shí)不同國家對(duì)等同性認(rèn)定的資料要求不同： ■ 有些國家只要求原藥組成資料； ■ 有些國家要求原藥組成及毒理學(xué)資料。 12 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第十二頁，共四十二頁。 ■ 當(dāng)大規(guī)模商品化生產(chǎn)的產(chǎn)品資料需要與中試產(chǎn)品 〔 或?qū)嶒?yàn)室小試產(chǎn)品 〕 的資料進(jìn)行比較時(shí) (出口登記中少見 ). 11 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第十一頁，共四十二頁。 10 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第十頁，共四十二頁。 什么原藥可以作為參照物？ ■ 參照原藥是那些全部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)已經(jīng)完成而且已經(jīng)被某國主管部門做出接受登記決定的原藥； ■ 只有那些已經(jīng)被列入 ISO目錄的有明確結(jié)構(gòu)和性質(zhì)的物質(zhì)才能作為等同性認(rèn)定的參照物或被認(rèn)定物 。 這是基于這樣的認(rèn)識(shí)： “ 化學(xué)上的等同物應(yīng)該具有等同的生物效應(yīng) 〞 〔 可以減少資料要求 〕 。 什么是原藥等同性？ 所謂等同性是指：不同來源的原藥在化學(xué)組成上的相似性 。 7 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第七頁，共四十二頁。 6 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第六頁，共四十二頁。 目前中國農(nóng)藥出口登記現(xiàn)狀 ■ 絕大局部農(nóng)藥是由當(dāng)?shù)乜蛻糇鳛榈怯浬暾?qǐng)人取得登記的； ■ 極少局部企業(yè)在海外注冊(cè)有自己的公司 ， 可以作為登記申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品登記 〔 如澳大利亞沙隆達(dá)是上海艾農(nóng)的獨(dú)資企業(yè) ， 目前在澳大利亞申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記 〕 ； ■ 中國農(nóng)藥企業(yè)或外貿(mào)公司只提供局部 〔 要求較高的國家 〕 或全部 〔 要求低的國家 〕 登記資料幫助當(dāng)?shù)乜蛻臬@得登記 。 但是馬來西亞要求 、 泰國等要求局部試驗(yàn)報(bào)告 〔 GLP/nonGLP〕 。 4 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第四頁，共四十二頁。 1. 中國農(nóng)藥出口登記現(xiàn)狀 3 CAC Symposium， March 2024, Shanghai 第三頁，共四十二頁。農(nóng)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)原藥等同性認(rèn)定。中國農(nóng)藥出口登記現(xiàn)狀； ? 2。農(nóng)藥出口登記的攔路虎 原藥等同性認(rèn)定 Technical Material Equivalence Determination A Barrier i
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