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20xx年河北省食品藥品監(jiān)督管理局招聘公告-文庫吧資料

2024-10-03 12:29本頁面
  

【正文】 品注冊標準不符合中國藥典有關要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。第三篇:國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第43號關于實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布,自2010年10月1日起執(zhí)行。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內提出換證申請,經(jīng)審查需補正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達不到換證標準需限期整改,在企業(yè) 6 補正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的,應停止藥品經(jīng)營活動。對尚未通過GSP再認證的企業(yè),以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè),資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的,在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,并在政府網(wǎng)站上予以公告;經(jīng)審查不符合標準要求或者現(xiàn)場檢查不合格的,可限期3個月整改,整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標準的,取消換證資格,收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本,同時上網(wǎng)公告。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內對企業(yè)資料進行復核。書面審查合格,負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收(對有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè),檢查組應有藥品安全監(jiān)管工作人員),現(xiàn)場填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請,申請材料報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,由所在地設區(qū)市局負責轉報。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;,申請人不是法定代表人的,企業(yè)應當提交《授權委托書》;以上紙質材料須加蓋企業(yè)原印公章。企業(yè)下設的分支機構,由其法人企業(yè)一并申請。有下列情形之一的,不予定點:(一)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的;(二)近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的;(三)以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的;(四)未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品,致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的;(五)銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的;(六)倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的;(七)提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的;(八)其他不符合定點要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件,近1年內連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的,應核減該類藥品的經(jīng)營范圍;麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證,必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》規(guī)定的條件,符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。第四條 申請換證企業(yè)應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》;(二)依法取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書;(三)依法在工商行政管理部門登記注冊,取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,不予換證,并收回原證:(一)不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合要求的;(二)未取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的;(三)經(jīng)營過假劣藥品,情節(jié)和后果嚴重的;(四)出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的;(五)連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的;(六)《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的;(七)企業(yè)進入破產(chǎn)程序的;(八)換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的;(九)超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期,持證企業(yè)未提出換證申請的。《藥品經(jīng)營許可證》(零售,含零售連鎖,下同)的換發(fā)工作,由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轉報,設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。(2)設區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)(含分支機構,新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外)換證,按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知(現(xiàn)代物流為保留條款)要求申報,倉庫面積不得低于1000平方米(可在換證后1年內達到標準);縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)(含分支機構,新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外)按照GSP要求申報;鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設立供應網(wǎng)點,注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報,倉庫總面積不小于300平方米,其中陰涼庫不少于200平方米,辦公營業(yè)場所不小于60平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。企業(yè)換證應符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求,考慮到我省實際情況,具體要求如下:(1)設區(qū)市內藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷,且必須為執(zhí)業(yè)藥師;質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。第二篇:河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā).河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證
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