【正文】 品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第43號關于實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內提出換證申請,經(jīng)審查需補正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達不到換證標準需限期整改，在企業(yè) 6 補正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應停止藥品經(jīng)營活動。對尚未通過GSP再認證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標準要求或者現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，同時上網(wǎng)公告。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內對企業(yè)資料進行復核。書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，檢查組應有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設區(qū)市局負責轉報。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；以上紙質材料須加蓋企業(yè)原印公章。企業(yè)下設的分支機構，由其法人企業(yè)一并申請。有下列情形之一的，不予定點：（一）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；（四）未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的；（八）其他不符合定點要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍；麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。第四條 申請換證企業(yè)應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。《藥品經(jīng)營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。（2）設區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設立供應網(wǎng)點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。企業(yè)換證應符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：（1）設區(qū)市內藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。第二篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā).河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證