【正文】 品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。所有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第43號(hào)關(guān)于實(shí)施《中國(guó)藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條 申請(qǐng)換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng),經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企業(yè) 6 補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)尚未通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。書面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；（二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第四條 申請(qǐng)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊(cè)，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（九）超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。（2）設(shè)區(qū)市一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)總面積不小于300平方米，其中陰涼庫(kù)不少于200平方米，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不小于60平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。第二篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā).河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證