【正文】 章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。 。質(zhì)量管理部對本制度的實施負責。本制度適用于藥品追溯體系的管理。《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評審檔案、人員健康與培訓檔案等。 4. 1公司使用雨人f4erp醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務(wù)管理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。 4. 1開展藥品養(yǎng)護管理工作，按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負責確認與處理。 4. 1信息部門負責配合質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。 4. 1質(zhì)量管理部門負責對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，實施管控藥品質(zhì)量風險。 4. 1信息部門負責對相關(guān)崗位人員進行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。 、藥品在復(fù)核出庫時要在計算機系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準；做到票（據(jù)）貨相符。 、收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核實來貨藥品的真實性；符合規(guī)定的，準予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當拒收，并通知采購部。 、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴格審查，并建立檔案。 、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。 內(nèi)容 、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風險，實現(xiàn)藥品追溯管理。 制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍。 第四篇：藥品追溯體系質(zhì)量管理制度藥品追溯體系質(zhì)量管理制度 目的。 屬于服務(wù)方面問題，由主管人員或責任人負責向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。 當臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時，立即停止使用藥品，并上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進行分析和處理。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區(qū)域存放、處理； 對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。 四、工作程序 內(nèi)容： 藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號、編號、日期、數(shù)量等；檢驗和測試狀態(tài)：待驗、合格、不合格、日期、批次等； 標識： 可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。 二、范圍 藥品采購、接收、標識、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。 ，還需按照gsp規(guī)定做好各項工作，及時記錄經(jīng)營過程中的各種情況備案待查，以滿足藥品追溯的需求。 。需及時對到貨藥品按照“藥品驗收制度”進行驗收，并按照規(guī)定做好驗收記錄備查。核對完成后需在計算機系統(tǒng)中錄入收貨記錄信息，并移交驗收。 。本店配備的計算機系統(tǒng)為易盛系統(tǒng) 。 。采購藥品100%從合格供貨單位購進藥品，并且所購進藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應(yīng)發(fā)票。 ，在藥品質(zhì)量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯