【正文】 記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式識別、系列號或其他唯一性標識； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 ）； d) 當前的處所（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè) 備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修。 ，如果能，均應(yīng)加以唯一性標識。 設(shè)備應(yīng)經(jīng)過授權(quán)的人員操作。對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃 .設(shè)備 (包括用于抽樣的設(shè)備 )在投入工作前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。當實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標準的要求。但實驗室對軟件的配置（或調(diào)整）需按 。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； c） 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。 。 注 2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和（或）校準物品預(yù)計的長期性能。 ，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。 注 1:測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于某些因素，諸如： －－檢測方法的要求； －－客戶的要求； －－據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。這種情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。 企業(yè) ()大量管理資料下載 。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健 度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權(quán)。要求、確定方法特性、檢查核實使用該方法能夠滿足有關(guān)要求以及聲明有效性。這些值諸如；結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和（或）復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的 穩(wěn)健度和（或）抵御來自樣品或（檢測物）母體干擾的交互靈敏度。 注 3:當對已確認的非標準方法進行某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適當時應(yīng)重新進項確認。 注 1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 ，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 注：對新的檢測和 /校準方法，在進行檢測和（或）校準之前需制成程序。 當必須使用標準方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和（或）校準的目的。 實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。所選用的方法應(yīng)通知客戶。 當客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適用或不可能使用。 實驗室采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和（或）校準的方法。 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其它公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和（或）校準的簡明和足夠信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo) 書、標準、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見 ）。 實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和（或）校準，包括被檢測和（或）校準物品的抽樣、處置、運輸、存儲和準備，適當時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和（或）校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。實 驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。當環(huán)境條件危及到檢測和（或）校準的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準。 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，在實驗室企業(yè) ()大量管理資料下載 固定設(shè)施以外的場所進行 抽樣、檢測和（或）校準時，應(yīng)予特別注意。這些信息應(yīng)易于獲取。 管理 層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。 對檢測和（或）校準有關(guān)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。在使 用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督并。培訓(xùn)計劃應(yīng)于實驗室當前的和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 注 2：對檢測報告所含意見和解釋負責(zé)的人員，除 了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有： 制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用工程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識； 法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識； 所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。 注 1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。當使用在培員工時 ,應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應(yīng)考慮 到這些因素。 檢測和校準物品的處置 ( )。 測量的溯源性（ ） 。 檢測和校準方法及方法的確認（ ） 。 ５技術(shù)要求 （或）校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括： 人員（ ） 。 。 注 2：評審的結(jié)果應(yīng)輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。評審應(yīng)考慮到： 政策 和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施； 由外部機構(gòu)進行的評審； 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果 工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋； 抱怨； 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。 。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。 注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。質(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。 ，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以證實其運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標準的要求。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。 、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。 注２：技術(shù)記錄是進行檢測和（或）校準所得數(shù)據(jù)（見 ）和信息的積累 ,它們表明檢測和（或）校準是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準企業(yè) ()大量管理資料下載 的人員和結(jié)果校核人員的標識 。 實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、人員記錄、以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。 。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。 注２：除對運作程序進行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。 ，以確保其有效性。 ，無論是技術(shù)方面的或是相關(guān)質(zhì)量體系方面。 注：附加審核應(yīng)在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。 實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。 糾正措施和問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。潛在原因可包括 ：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準。 糾正措施程序應(yīng)從確定問題的根本原因的調(diào)查入手 . 注 :原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵、有時也是最困難的部分。 實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利，以便在確認了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技企業(yè) ()大量管理資料下載 術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。 注：對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)進行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的檢查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。 d) 必要時，通知客戶并取消工作 。 b) 對不符合工作的嚴重性進行評價 。應(yīng)保存所有抱怨和的記錄，以及實驗室調(diào)針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（另見４ .10） （或）校準工作的控制 當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。這些反饋可 用于改進質(zhì)量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務(wù)。實驗室應(yīng)將檢測和（或）校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。 注２ :客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建設(shè)和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。 注 1：這種合作可包括： a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和（或）校準 。 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 實驗室應(yīng)確保所購買的影響檢測和（或）校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)過檢驗或證實符合有關(guān)檢測和（或）校準方法中規(guī)定的標準規(guī)格或要求后才投入使用。 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和（或）校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的的政策和程序。 ，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。 當如果實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標準要求進行工作的分包方。 。對于新的、復(fù)雜的或先進的檢測和（或）校準工作，則需保存較全面的記錄。 注：對例行的和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負責(zé)合同的工作的人員注明日期并加以標識（加簽名縮寫）即可。 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審記。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果，（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結(jié)果。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。每份合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保： a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解（見 ）； b) 實驗室能力和資源有能力和資源滿足這些要求； c) 選擇適當?shù)哪軡M足客戶要求的檢測和（或）校準方法（見 ）。 。修改之處應(yīng)有清析的標注、簽名縮寫并注明日期。 ，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌? ，文件的更改應(yīng)由原審核責(zé)任人進行審查