【正文】 提供第一手的信息 ,支持 FDA 的執(zhí)法。再次， FDA 管理醫(yī)療器械的成功還得益于公眾的廣泛支持。 FDA 的互聯(lián)網(wǎng)于 1995 年建立，又提供了一條向公眾開 放的重要的途徑。其次， FDA 以監(jiān)管過程的公開和透明而聞名于世。因此， FDA 不僅雇用了眾多的專家學(xué)者 ,還廣泛使用了專家顧問委員會。無論是新器械的評審還是公共政策的出臺，或是采取行政執(zhí)法手段， FDA 始終堅持科學(xué) 決策的理念。科學(xué)決策、公開透明、廣泛宣傳和公眾支持是 FDA 取勝的成功之道。 FDA 在 20xx 年的五大聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)民意調(diào)查中，其公眾信心指數(shù)遠遠高于在其他機構(gòu)名列榜首，支持率超過 80%，是整個政府支持率的二倍多。醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)置到縣級，并實行省以下垂直管理，既建立了省對省以下縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，又較好地避免了地方保護主義 ，強化了醫(yī)療器械的監(jiān)管。中國是中央集權(quán)制國家，地方接受中央領(lǐng)導(dǎo)。聯(lián)邦政府只負責(zé)處理州之間的和國家間的事務(wù)；一個州的內(nèi)部事務(wù)由州政府負責(zé)處理。 這種差異性主要是由中美兩國不同的政治體制所造成的。除了國家級的醫(yī)療器械監(jiān)管機 中國最大的管理資源中心 構(gòu)之外，還有省及省以下層次的機構(gòu)，省以下（市、縣級）監(jiān)管機構(gòu)由省食品藥品監(jiān)管局垂直管理。這樣一個層次的監(jiān)管模式有力地保證了 FDA 監(jiān)管政令暢通、執(zhí)法有力。 br 第二，醫(yī)療器械監(jiān)管 的層級結(jié)構(gòu)有所不同。另外，《條例》僅六章48 條，對假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗，而且由于法的地位不高，存在與其他行政法規(guī)和部門規(guī)章相沖突或多頭重復(fù)監(jiān)管的問題。 FDA 據(jù)此執(zhí)法十分容易 ,為 FDA 實現(xiàn)高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械管理提供了強有力的后盾。例如在 FDamp。從 1938 年首次將醫(yī)療器械納入管理至今，經(jīng)多次修訂，已十分成熟、漸趨完善，逐漸成為各國制定本國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的主要參考標準。作為管理美國醫(yī)療器械的基本法律 FDamp。美國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行的法律包括《聯(lián)邦食品、藥 品和化妝品法》、 1966 年的《公平包裝和標識法》、 1990 年的《安全醫(yī)療器械法》、 1997 年的《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法》和 20xx 年的《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法》。 1．中美醫(yī)療器械監(jiān)管的差異性 中美醫(yī)療器械監(jiān)管的差異性主要體現(xiàn)在法律地位、層級結(jié)構(gòu)、監(jiān)管理念和處理方式等方面。 （三）中美醫(yī)療器械監(jiān) 管的差異性 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 8 頁（共 38頁） 由于中美政治體制、經(jīng)濟基礎(chǔ)、價值觀念和文化傳統(tǒng)的不同，兩者的醫(yī)療器械監(jiān)管還是有很大不同 的。這說明產(chǎn)品質(zhì)量水平穩(wěn)定提高，也表明上市后的監(jiān)管十分必要。通過幾年的日常監(jiān)督、專項打假和質(zhì)量監(jiān)督檢查，產(chǎn)品的質(zhì)量得到很大提高。日常監(jiān)督檢查是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證 體系進行檢查，以確保企業(yè)合法生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定。通過上市前審批注冊，基本建立了醫(yī)療器械準入制度。 在中國，根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門負責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管。 20xx 年 10 月 FDA 就 Cypher 冠狀動脈支架有關(guān)的不良事件對醫(yī)師發(fā)出公共健康通告，這是由于 FDA 在批準該支架上市后不到半年就收到 290多份關(guān)于植入該器械之后 130 天發(fā)生血栓形成的報告，且 60 多例患者的死亡與使用該器械有關(guān)。同時，由于器械的技術(shù)復(fù)雜性和潛在的健康危害性，僅靠上市前審查很難完全保證其真正安全有效，因此，加強上市后監(jiān)管勢在必行。醫(yī)療器械的質(zhì)量主要是它的安全性和有效性，而質(zhì)量控制的關(guān)鍵在于其設(shè)計和生產(chǎn)過程。截至 20xx 年底在已注冊的醫(yī)療器械中，第一類約占 38%，第二類約占 46%，第三類約占 16%。根據(jù)最新的 20xx 版分類目錄，大約有 43 大類260 小類醫(yī)療器械。 中國在制定《條例》時就吸收了目前國際通行的分類管理方法，也采用三個類別分類管理。美國自從 1938 年開始醫(yī)療器械監(jiān)管以來，隨著醫(yī)療器械品種不斷增加，技術(shù)不斷復(fù)雜，監(jiān)管工作難度加重， FDA就如何突出監(jiān)管重點、提升監(jiān)管水平，同時又能確 保醫(yī)療器械安全有效，進行了積極探索，終于在 1976 年的《醫(yī)療器械修正案》中首次確立了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法。醫(yī)療器械種類很多，范圍很廣，從簡單的體溫計到復(fù)雜的心臟起搏器，其復(fù)雜性和潛在的危險性變化很大。由一個專業(yè)執(zhí)法部門承擔(dān)全程監(jiān)管職責(zé)的體制優(yōu)勢得到充分發(fā)揮?！稐l例》授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任、政令一致、強化監(jiān)管。經(jīng)過多年的專業(yè)化管理和科學(xué)決策， FDA 也成為國際公認的醫(yī)療器械監(jiān)管最權(quán)威、最嚴格和最公開的執(zhí)法機構(gòu)。明確的事權(quán)劃分是醫(yī)療器械監(jiān)管機制有效運行的前提，而監(jiān)管職責(zé)的集中更有利于行政效能的提高和執(zhí)法尺度的統(tǒng)一，能有效地防止政出多門、政 令不一和相互扯皮推諉。這些規(guī)章是《條例》原則和要 求的具體化，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理奠定了基礎(chǔ)。這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的重大突破，標志著中國的醫(yī)療器械監(jiān)管進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。 在中國，政府對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視程度也毫不遜色。特別是美國，早在 1938 年國會就通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 》，是世界上最早對醫(yī)療器械立法進行監(jiān)管的國家。 （二）中美醫(yī)療器械監(jiān)管的類似性 盡管與美國相比，中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史較短，但中美醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍存在不少類似之處，主要體現(xiàn)在以下 4 個方面： 1．高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，有利于加強法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位。其主要工作職責(zé)是：起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格；負責(zé)醫(yī)療器械廣告許可的管理。這兩個司按照各自職責(zé)，相互合作，共同保證醫(yī)療器械的安全、有效。 SFDA 下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。 （一） 中國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的簡介 目前在中國涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)主要有國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)、商務(wù)部和衛(wèi)生部。該報告將有助于 FDA 確認該器械是否偽劣或誤貼標簽，所指定的用途是否安全有效的，從而保護公共健康安全。 MDR規(guī)范要求，使用器械的機構(gòu)、進口商、制造商無論何時知道可報告事件的信息 (其器械已經(jīng) 或可能引起或?qū)е略撌录?)后，要及時向 FDA 報告由器械引起的死亡、嚴重傷害或故障的事件。 醫(yī)療器械報告 (MDR)：從 1984 年開始，醫(yī)療器械制造商和進口商被要求遵守醫(yī)療器械報告規(guī)范。這些被要求跟蹤的器械種類包括非?？赡艽嬖趪乐匚：】岛蠊幕蛴糜谥踩塍w內(nèi)超過一年的第二類或第三類器械。在審查制造商提議的計劃后， FDA 在 60 天內(nèi)決 定被指定進行監(jiān)督的人是否具有資格和富有經(jīng)驗，以及該計劃是否會收集能顯示無法預(yù)料的不良事件的資料或其他保護公共健康所需的信息。 上市后監(jiān)督研究： FDA 可以命令制造商對某種很 可能存在嚴重危害健康的后果的第二類或第三類 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造 法律專輯 第 6 頁（共 38頁） 器械開展上市后監(jiān)督研究，來收集其安全性和有效性的資料。通常，對第二、三類器械每兩年檢查一次質(zhì)量體系，而第一類器械每四年檢查一次。 3．醫(yī)療器械上市后管理與監(jiān)督 1990 年的《安全醫(yī)療器械法》 (SMDA)修訂了《食品、藥品和化妝品法》，增加了醫(yī)療器械上市后的規(guī)范，包括質(zhì)量體系檢查、上市后監(jiān)督研究、器械跟蹤隨訪和醫(yī)療器械報告。該規(guī)范覆蓋了質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計、廠房、設(shè)備、采購和原材料處理、生產(chǎn)和加工控制、包裝和標簽控制、器械評價、分發(fā)和裝配、抱怨處理、服務(wù)以及記錄。 良好制造規(guī)范 (GMP)：現(xiàn)行的 GMP 在質(zhì)量體系 (QS)規(guī)范中被提出，發(fā)布在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 520 節(jié)中。要求制造商在臨床研究啟動之前要獲得 FDA 的批準， 征求每個患者詳盡的意見和進行研究全過程的適當監(jiān)控。 臨床研究：有近 10%在報送 510(k)和絕大多數(shù)在申請 PMA 時，都要求提交臨床研究報告。 FDA在收到 PMA申請后 45 天內(nèi)通知制造商是否立案審查，并在 180 天內(nèi)做出是否批準的決定。上市前批準 (PMA)是確保第三類器械安全性和有效性而進行科學(xué)審查的必備程序。通過 510(k)審查后，器械才可以在市場上銷售。特殊控制包括：特殊標簽要求，強制的和自愿的性能標準 ，以及上市后的監(jiān)督。 第二類 —— 特殊控制：第二類器械是指那些僅一般控制不足以確保其安全性和有效性，同時對使用者具有某種潛在的危害且現(xiàn)有的方法可以提供足夠的保證的醫(yī)療器械，譬如心電圖儀、電動輪椅和呼吸器等。但是大多數(shù)的第一類器械都豁免上市前通知和 /或質(zhì)量體系規(guī)范。它們具有對使用者最小的潛在危害和比第二、三類器械更為簡單的設(shè)計，例如體溫計、醫(yī)用手套和彈性繃帶等。在 16 個醫(yī)學(xué)大類中有大約 1700 種器械的分類，其中 45%是第一類， 47%是第二類， 8%是第三類。 根據(jù)分類委員會的建議， FDA 將在《聯(lián)邦注冊簿》（ Federal Register）上公布最終的醫(yī) 療器械分類。 2．醫(yī)療器械上市前監(jiān)管 醫(yī)療器械的復(fù)雜性和風(fēng)險或受益程度變化很大，不需要同一尺度的監(jiān)管。 20xx 年的《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法》 (MDUFMA)修正了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，賦予 FDA新的重要的職能、資源和挑戰(zhàn)。 1997 年的《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法》 (FDAMA)授權(quán) FDA 進行自 1938 年以來對該機構(gòu)運行最大范圍的改革。同時要求制造商對其障礙可能引起嚴重傷害或死亡的永久性植入器械進行上市后的監(jiān)視，并建立對依賴該器 械的患者的跟蹤和定位方法。某些產(chǎn)品在上市前必須經(jīng)過 FDA 的批準，其他產(chǎn)品在上市前必須符合性能標準。到 1976 年， 《醫(yī)療器械修正案》通過，加強了對包括診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械安全性和有效性的監(jiān)管。CA)。 （二） FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管 1．醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) FDA 的法規(guī)是用于確保安全、有效和標簽真實的醫(yī)療器械在美國境內(nèi)銷售。 ORA 總部有約 620 名雇員，而現(xiàn)場組織有約 3490 名雇員，他們分布在 5 個大區(qū)辦公室 (Regional Offices)和 20 個地區(qū)辦公室 (District Offices)。 中國最大的管理資源中心 4．參與有關(guān)促進美國與其他國家醫(yī)療器械貿(mào)易的法規(guī)協(xié)議的制定。 2．審查和評價醫(yī)療器械上市前批準 (PMA)的申請、產(chǎn)品發(fā)展協(xié)議 (PDP)、研究用器械豁免 (IDE)的豁免請求和上市前通知 [510(k)]。 FDA 由 8 個中心或辦公室組成，其中器械和輻射健康中心 (CDRH)負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，大約有1000 名雇員，主要由 7 個辦公室組成，包括交流、教育和輻射項目辦公室 (OCERP，取代原先的 OHIP)，執(zhí)法辦公室 (OC)，器械評價辦公室 (ODE)，體外診斷器械評價和安全辦公室 (OIVDDES)，科學(xué)和工程實驗室辦公室 (OSEL，取代原先的 OST)，監(jiān)督和生物統(tǒng)計辦公室 (OSB)，以及系統(tǒng)和管理辦公室 (OSM)。但是根據(jù) 1938 年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機構(gòu)是 FDA。 本文首先介紹美國醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)和美國食品藥品管理局（ FDA）具體的監(jiān)管方法，再對中美醫(yī)療器械監(jiān)管體系進行深入地比較和分析，最后提出一些啟示和建議。在批準醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進行評價。盡管任何上市產(chǎn)品的質(zhì)量保證是制造商的責(zé)任，但每個國家也都有責(zé)任去保護本國消費者的權(quán)益?！? 第二十五條：“醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按 照該試驗方案進行。 第六條：“醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù) 核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告?！? 第二十三條：“負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)：（一）應(yīng)當熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給