8總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)-文庫(kù)吧資料
2024-09-19 21:08本頁(yè)面
【正文】 確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí) 報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。 四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周 期管理 （二十二）推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。 （二十一）支持新藥臨床應(yīng)用。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。 （二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、 第 8 頁(yè) 共 13 頁(yè) 具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。 （十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可批準(zhǔn)上市。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。 （十六）探索建立藥品專利鏈接制度。 三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展 （十五）建立上市藥品目錄集。在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以優(yōu)先審評(píng)審批。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新 藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。 第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè) （十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者登記制度。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專 第 5 頁(yè) 共 13 頁(yè) 項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。 二、加快上市審評(píng)審批 （九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。未通過(guò)檢查 的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，注
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