注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹-文庫(kù)吧資料
2025-04-10 13:04本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量跟蹤報(bào)告》、產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)、真實(shí)性聲明等，之后審批備案，發(fā)證。 人工乳房，須按照《關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]203號(hào)）提供相關(guān)技術(shù)資料。 宮內(nèi)節(jié)育器 ,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料，或提供由國(guó)家權(quán)威主管機(jī)構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求。其中，有效成份是指：產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份。 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)除遵照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還需要嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng) OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》（國(guó)藥監(jiān)械 [2023]257號(hào)）中的相關(guān)要求。 （三）、為完善對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全面評(píng)價(jià)，在暫行規(guī)定實(shí)施后進(jìn)行重新注冊(cè)的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定外，還需要注意： 動(dòng)物源性產(chǎn)品，可參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（修訂稿），提供有關(guān)動(dòng)物源安全性資料。 ” ? 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： b、關(guān)注兩個(gè)通知：《說(shuō)明》還指出 （二）、生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備重新注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，請(qǐng)根據(jù)本企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的情況填寫(xiě)《關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明》（附后）并與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并上報(bào)。 有些產(chǎn)品雖然其設(shè)計(jì)未發(fā)生改變，但隨著國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)根據(jù)更新了的國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。 ? 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： b、關(guān)注兩個(gè)通知： 以下兩種情形從嚴(yán)格意義上來(lái)講不屬于 “ 沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目 ” ，因而對(duì)其重新注冊(cè)的要求亦有不同： 對(duì)于僅涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性改變，且其文字性改變性質(zhì)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2023]778號(hào)）中相關(guān)規(guī)定的，屬于說(shuō)明書(shū)備案、注冊(cè)證書(shū)變更的范疇。 ” 該項(xiàng)條款中涉及的 “ 沒(méi)有變化 ”是指： 重新注冊(cè)產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，其中包括未增加任何新的型號(hào)和規(guī)格，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或／和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均未做任何修訂的產(chǎn)品(實(shí)質(zhì)性變化和文字性變化 )。 分類(lèi)界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以?xún)?nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類(lèi)的注冊(cè)證件進(jìn)行銷(xiāo)售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷(xiāo)售處理。 ? 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： ： a、法規(guī)規(guī)定下列情況需進(jìn)行重新注冊(cè)： 注冊(cè)證到期重新注冊(cè)：提前 6個(gè)月申請(qǐng) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： 1)型號(hào)、規(guī)格； 2)生產(chǎn)地址； 3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； 5)產(chǎn)品適用范圍。 2）二類(lèi)醫(yī)療器械：《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》復(fù)核 樣品檢測(cè) 臨床試驗(yàn)（某些產(chǎn)品可以豁免） 質(zhì)量體系考核 /體系認(rèn)證 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 3）三類(lèi)醫(yī)療器械：樣品檢測(cè) 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量體系考核 /體系認(rèn)證 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 4）體外診斷試劑：臨床試驗(yàn) 質(zhì)量體系考核 樣品檢測(cè) 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 ? 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、首次注冊(cè)： ： 出現(xiàn)在地方省、市藥監(jiān)局二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄中的產(chǎn)品，可以豁免臨床，但需提交說(shuō)明本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市 (即取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 )的同類(lèi)產(chǎn)品在主要性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成以及臨床適用范圍等方面的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)； 如果本企業(yè)已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 2年以上，本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊(cè)產(chǎn)品屬于同類(lèi)產(chǎn)品，并且執(zhí)行同一系列注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也可以提交說(shuō)明本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊(cè)同類(lèi)產(chǎn)品在主要性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成以及臨床適用范圍等方面的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)；說(shuō)明同類(lèi)產(chǎn)品上市期間是否發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故或任何原因引起的不良事件。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期 4年。 境外醫(yī)療器械無(wú)論幾類(lèi)產(chǎn)品均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部
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