【正文】 的要求，企業(yè)應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量保證活動和外部質(zhì)量保證活動。 2．滿足顧客的需要。 （一） .必須滿足企業(yè)和顧客的需要 1．滿足企業(yè)的需要。 通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系 (見圖 C)。 圖 B 從屬關(guān)系圖 C. 關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關(guān)系的性質(zhì)。 通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關(guān)系 (見圖 B)。 圖 A 屬種關(guān)系 圖 季節(jié) 春 夏 秋 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 11 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。 A．屬種關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關(guān)系。因此，一個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。 4．什么是 QC？ QC 即英文 QUALITY CONTROL 的簡稱，中文意義是質(zhì)量控制，其在 ISO8402： 1994的定義是?為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動?。 3．什么是 QA？ QA 即英文 QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是質(zhì)量保證，其在 ISO8402： 1994中的定義是?為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動?。所以，凡是推行 ISO9000 的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。 2．什么是內(nèi)審員？ 內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通 ISO9000 國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。 八項質(zhì)量管理原則記憶圖 三 .質(zhì)量 —— 術(shù)語 （一）名詞解釋 1．什么是管理者代表？ ?管理者代表?這一職位名稱是 ISO9000 標準的專用名詞，它特指推行 ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。 原則七： 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 原則五： 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 □ 對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息、數(shù)據(jù)的收集和分析 二． ISO 9000∶ 20xx—— 八項質(zhì)量管理原則 八項質(zhì)量管理原則 —— 是 ISO/TC176 在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括，易于理解的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。 □ 強化了人力資源管理，包括人員安排、培訓(xùn)、意識和能 力； □ 確定了培訓(xùn)的有效性。 □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。 □ 考慮了法律法規(guī)的要求。 2. ISO9001： 1994 增加了哪些新的要求？ c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 8 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 □ 持續(xù)改進。 □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。 □ 提高了與 ISO 14000 環(huán)境管理體系的兼容性。 □ 減少以強制性的?形成文件的程序?的要求。 □ 對標準允許裁剪的要求更加嚴格。 □ 強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進。 （六） .20xx 版 ISO9000 標準的優(yōu)點及要求 1. 主要優(yōu)點 □ 能適用于各種組織的管理和動作，滿足各個行業(yè)的標準的需求和利益。 ISO 組織規(guī)則也規(guī)定 ISO 的所有標準都需定期修改，以確保它們的內(nèi)容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。 為了解質(zhì)量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查。 ISO9000 質(zhì)量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供 ISO9000 質(zhì)量體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按?嚴格責(zé)任?法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的質(zhì)量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。實行 ISO9000 國際標準化的質(zhì)量管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于 不敗之地。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO9000 認證之后，再申請 GS、 UL、 CE 等產(chǎn)品質(zhì)量認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行重復(fù)認證的開支。唯有 ISO9000 認證可以排除這樣的弊端。（在我國?入世?以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認證和 ISO9000 質(zhì)量體系認證的壁壘?？梢哉f，在這兩方面都收到了立 竿見影的功效。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的質(zhì)量體系進行質(zhì)量管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。 一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為? ISO9000 現(xiàn)象?。 自從 1987 年 ISO9000 系列標準問世以來，為了加強質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請質(zhì)量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。 這種認證是由西方的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。第三世界的國家多數(shù)在 70 年代逐步推行。 產(chǎn)品質(zhì)量認證工作，從 20 世紀 30 年代后發(fā)展很快。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。也有很多是依據(jù)各 國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 5 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 現(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)： 目前，全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。 那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。 （三） .什么叫認證 ?認證?一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。至今， ISO9000 族一共有 17 個標準。 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個標準， 1991 年發(fā)布了三個標準， 1992 年發(fā)布了一個標準， 1993 年發(fā)布了五個標準； 1994 年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述? ISO9000 系列標準?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標準定義為? ISO9000 族?。 TC176 最早制定的一個標準是 ISO8402： 1986，名為《質(zhì)量 術(shù)語》，于 1986 年 6 月 15 日正式發(fā)布。? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個技術(shù)委員會，它成立于 1980 年，全稱是?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?， 1987 年又更名為?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會?。 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 4 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 但是，? ISO9000?不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。 ISO 現(xiàn)已制定出國際標準共10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。其中技術(shù)委員會（簡稱 TC）共 185 個，分技術(shù)委員會（簡稱 SC）共 611 個，工作組（ WG） 2022 個，特別工作組 38 個。中央秘書處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。 ISO 現(xiàn)有 117 個成員，包括 117 個國家和地區(qū)。 IEC 主要負責(zé)電工、電 子領(lǐng)域的標準化活動。他如 IEC 也比較大。 ISO 是世界上最大的國際標準化組織。 （一） .什么叫 ISO ISO 是一個組織的英語簡稱。這就叫做?隔行如隔山?。c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 1 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 * *（廣州）電子電器實業(yè)有限公司 ISO9000 質(zhì)量體系培訓(xùn)教材 —— 管理版 編寫：品質(zhì)部 20xx/12/12 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 2 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 說 明 1．編寫目的： 通過對本教材的學(xué)習(xí) ,使公司骨干人員對 ISO 9000 質(zhì)量體系得到更全面的認識和理解 ,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡一份責(zé) ,多出一份力 。 2．適用范圍： QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn) 3．主要內(nèi)容： A． ISO 9000 認證常識 B． ISO 9000： 20xx 版中提到的八項質(zhì)量管理原則 C．質(zhì)量 —— 術(shù)語 D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求 E．將 5S作為實施 ISO 9000 的輔助方法 F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核 G．質(zhì)量體系文件的編制 H．糾正及糾正措施 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 3 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 一 .ISO9000 認證常識 你是不是覺得? ISO9000?、?國際標準?、?質(zhì)量?、?管理體系?、?認證?等等名詞聽得很多，覺得耳熟？ 但是，如果真的問你?什么叫 ISO9000？?等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？ 嗨！被我猜中了。 現(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫 ISO9000 等等，是嗎 ？ 那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國際標準化組織?。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的?國際標準化