【正文】 存在上述基準(zhǔn)的，進(jìn)行校準(zhǔn)時，應(yīng)有依據(jù)并形成文件。 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 : 控制程序 ? b) 要對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。對購置的新設(shè)備要經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度的才能使用，并作好使用前的培訓(xùn)。 ? a) 選用配備相應(yīng)的檢驗、測量和試驗設(shè)備。 ? 為是否符合本質(zhì)量體系要求提供證實材料，公司應(yīng)對按要求可以提供的有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按顧客或其代表要求提供。 ? 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)，用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。為確保檢驗和試驗結(jié)果的正確性，公司應(yīng)對用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括用作檢驗手段的夾具、定位器、樣板、模具等試驗硬件或試驗軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都要進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，不論是公司自己的，還是借用的，以及顧客提供的。 ? 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某項檢驗和試驗時，應(yīng)按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定。檢驗和試驗記錄中應(yīng)包含全部有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的資料，從進(jìn)貨檢驗直到最終檢驗。 ? 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成，有關(guān)的檢驗結(jié)果符合要求，數(shù)據(jù)、文件都得到審批認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)貨。公司應(yīng)按照質(zhì)量計劃和文件化程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗。 最終檢驗和試驗 ? 產(chǎn)品的最終檢驗和試驗是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段，并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。如生產(chǎn)急需來不及在檢驗報告完成前就要轉(zhuǎn)入下一個過程，則必需有可靠的追回程序，并在相應(yīng)的產(chǎn)品上明確標(biāo)識，作好記錄，并經(jīng)過相應(yīng)授權(quán)人員的批準(zhǔn)。 ? b) 過程檢驗應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序進(jìn)行檢驗和試驗產(chǎn)品，在有條件的地方可以應(yīng)用統(tǒng)計過程控制。這種作法習(xí)慣稱為“緊急放行”。 ? 在確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗計劃或程序文件時，應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。如對分承包方提交的檢驗報告進(jìn)行審核、確認(rèn)等。 進(jìn)貨檢驗和試驗 ? 進(jìn)貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗證手段。 ? 檢驗和試驗通常是由專職檢查員和試驗員來實施，但某些檢驗和試驗也可由操作者或兼職人員來完成。 ? 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗和試驗活動的文件化程序，以便驗證產(chǎn)品對規(guī)定要求是否滿足。盡管質(zhì)量控制重點在于采取各種預(yù)防性活動，但一定數(shù)量的檢驗和試驗在任何組織的質(zhì)量體系中仍是不可缺少 的，對及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品起著重要的作用。 檢驗和試驗 ? 總則 ? ? 進(jìn)貨檢驗和試驗 ? ? ? ? ? 過程檢驗和試驗 ? 最終檢驗和試驗 ? ? ? 檢驗和試驗記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測量、檢查和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各項特性是否合格的活動。 ? 對過程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求，都應(yīng)在相應(yīng)的文件化程序文件中作出明確規(guī)定。 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。即：對這些過程應(yīng)由具備資格的人員完成或要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài)。 ? f) 技藝的評定準(zhǔn)則，應(yīng)以最明了的方式表示。 ? e) 需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可。如：有關(guān)環(huán)境保護(hù)、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質(zhì)量計劃和程序文件中規(guī)定的要求。必須使用適于生產(chǎn)、安裝和服務(wù)用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點，并從實際需要出發(fā)，制定和實施必要的控制程序文件?！笆芸貭顟B(tài)”是指對影響過程質(zhì)量的所有因素，包括工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、材料、加工和測試方法、環(huán)境等加以控制。 ? 還要說明的是，不同產(chǎn)品對追溯性要求也不一樣，追溯重點有的是過程，有的是產(chǎn)品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應(yīng)程序文件中作出規(guī)定。 ? 為了在接收及生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，必要時，公司應(yīng)制定并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的文件化程序，對標(biāo)識的方式、方法和標(biāo)識部位作出規(guī)定。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 ? 為了實現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證、質(zhì)量記錄等相一致，如產(chǎn)品號、批號、序號、日期等。當(dāng)有規(guī)定時可實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，即通過標(biāo)識可以追蹤某個產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程和使用情況， 以便查找不合格產(chǎn)生的原因，及采取相應(yīng)的糾正措施。對批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來料批號、型號和生產(chǎn)批號等標(biāo)識。如同身份證一樣。 ? 公司的驗證，不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任。 ? 對顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購的產(chǎn)品一樣，也要進(jìn)行到貨驗證，并進(jìn)行標(biāo)識，貯存于適當(dāng)?shù)攸c，妥善防護(hù)。既使是顧客提供的產(chǎn)品，為確保最終產(chǎn)品合乎要求，也要對其進(jìn)行驗證，并合理貯存和正常維護(hù)。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法。 ? 分承包方產(chǎn)品的顧客驗證 ? 當(dāng)合同規(guī)定顧客要對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時，公司應(yīng)提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求實施驗證。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 這是控制采購質(zhì)量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應(yīng)達(dá)成協(xié)議，明確采購產(chǎn)品如何驗證，兩種驗證做法是： ? 公司在分承包方處的驗證 ? 有這種要求時，應(yīng)在采購文件中對驗證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定。 ? 公司對采購文件的編制、審核、批準(zhǔn)和更改的規(guī)定，應(yīng)編制出程序，并按照實施。 ? b) 規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為交貨依據(jù)和驗收條件，包括一些特殊質(zhì)量要求。 采購資料 ? 對采購產(chǎn)品質(zhì)量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地說明所訂購產(chǎn)品的資料，主要包括： ? a) 產(chǎn)品類別、型號、等級或其他的標(biāo)識方法。有時，還取決于分承包方的質(zhì)量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄。 采購 : 分承包方的評價 ? b) 公司對分承包方實行控制的類型和程度。 ? 在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司要對可供貨單位進(jìn)行比較排隊，選定其中合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。因此，對于采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證，首先要對供貨單位，即采購合同中的分承包方進(jìn)行評價。采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此公司應(yīng)制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響采購質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，正確完整地制定采購文件，對采購產(chǎn)品規(guī)定適宜的驗證方法等，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進(jìn)行。如有特殊規(guī)定，要由被指定的部門進(jìn)行審批時，必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料。 ? c) 對出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理辦法。 文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布 ? 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性，要通過相應(yīng)控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單，達(dá)到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到： ? a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應(yīng)文件的有效版本。 ? 通常與質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件和資料包括圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范、工藝文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、質(zhì)量審核報告等，其中也包括外部提供的有關(guān)原始文件和資料，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣等。 ? 本要求提及的文件是指質(zhì)量體系實施中所涉及和形成的質(zhì)量文件；如質(zhì)量手冊、程序文件、審核報告等。文件和資料管理失控，將對公司質(zhì)量活動造成重大影響。因此，要制定設(shè)計更改程序文件，對更改和修訂實施前， 要加以標(biāo)識、評審、并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，應(yīng)形成文件，保存好更改記錄。 設(shè)計更改 ? 在設(shè)計過程或設(shè)計文件評審、確認(rèn)后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。 ? 設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)都是設(shè)計的控制手段。它通過樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問題，得以在設(shè)計最后確認(rèn)前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確保設(shè)計質(zhì)量符合要求。設(shè)計確認(rèn)是在成功的設(shè)計驗證之后。 設(shè)計確認(rèn) ? 確認(rèn)是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求所進(jìn)行的認(rèn)可。驗證應(yīng)在設(shè)計的適當(dāng)階段，通常是在階段設(shè)計輸出形成文件后。設(shè)計評審記錄應(yīng)加以保存。通過評審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設(shè)計缺陷和不足，評審也是保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的一種重要方法。因此，這種正規(guī)的設(shè)計評審不同于前面提及的接口、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出等的評審。在設(shè)計輸出文件發(fā)布前，還應(yīng)進(jìn)行評審。 ? 設(shè)計輸出是以設(shè)計輸入為依據(jù)的。 設(shè)計輸出 ? 設(shè)計輸出就是通過由設(shè)計過程中的相關(guān)資源和活動所產(chǎn)生的設(shè)計成果。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進(jìn)行評審。這些通常都要列入設(shè)計任務(wù)書中。 設(shè)計輸入 ? 設(shè)計輸入是設(shè)計的主要依據(jù)。應(yīng)規(guī)定應(yīng)接收和傳遞什么信息，應(yīng)發(fā)出和應(yīng)接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達(dá)到的作用，為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等。 在整個設(shè)計過程中，與設(shè)計有關(guān)的各種信息傳遞，直接影響著設(shè)計質(zhì)量及其輸出。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關(guān)規(guī)定，工藝部門要對設(shè)計的工藝性進(jìn)行審查，設(shè)計部門內(nèi)部的總體設(shè)計人員又要將有關(guān)要求傳遞給各個專業(yè)設(shè)計人員。 組織和技術(shù)接口 ? 接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關(guān)系，實體通過接口進(jìn)行信息和物資交流。 ? 3. 計劃修改。 ? 2. 人員和資源。應(yīng)對每一項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃，列出應(yīng)開展的活動。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃，是指針對某項設(shè)計和開發(fā)項目，而建立質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定質(zhì)量要