【正文】 了解被審查工廠質(zhì)量體系要素的選擇與要素的控制程度能否滿足《工廠質(zhì)量保證能力要求》，以證實質(zhì)量體系文件的符合性，為工廠審查質(zhì)量體系的有效性莫定基礎(chǔ)。 文件和記錄 按照審查計劃，審查組將對工廠質(zhì)量管理和控制的文件資料進行審查。 第二部分 工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場審查 人員職責(zé) ? 審查組將重點檢查： 1）工廠建立組織機構(gòu)的相關(guān)文件，并在審查過程中確認其組織機構(gòu)的設(shè)置能否有效滿足質(zhì)量體系運行的要求； 2）與質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責(zé)規(guī)定； 3）在查閱相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，確認質(zhì)量負責(zé)人的工作職責(zé)是否覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》中 1． 1的要求，以及是否有足夠的權(quán)限解決認證產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 4）檢查員將通過查閱培訓(xùn)記錄、其它質(zhì)量記錄以及交談等方式了解質(zhì)量負責(zé)人的工作經(jīng)歷，對認證產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)則及標準的熟悉程度，借以判斷其是否勝任該項工作； 資源要求 ? 審查組將重點檢查： 1）與質(zhì)量活動相關(guān)的部門是否配備了充足的人員； 2）在崗的管理人員、生產(chǎn)人員、檢測人員是否接受了必要的培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力； 3）工廠是否有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等是否能對強制性認證標準提供保障； 4）工廠是否對環(huán)境條件進行了識別，并能保證其環(huán)境條件適宜于生產(chǎn)、檢驗／試驗和儲存。 包裝、搬運和儲存 ? 所進行的任何包裝 , 搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合標準規(guī)定的要求 . 理解要點： 1）生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認證產(chǎn)品包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對己符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 ? 影響認證產(chǎn)品一致性的變更 , 在實施變更前向認證機構(gòu)申報 , 獲得批準后方可執(zhí)行 。 ? 應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和零部件清單 , 以明確其材質(zhì)和供應(yīng)商 。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容 。 理解要點： 1）預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生，消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2）糾正措施，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 3）生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 ? 對顧客的投訴 , 尤其是產(chǎn)品不符合標準的投訴 , 應(yīng)保存其記錄 , 作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入 。 理解要點 1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2）不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放； 3）當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4）關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5）應(yīng)針對不合格的性質(zhì) (如個別、批量、偶然性 )及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 ? 經(jīng)返工和返修后產(chǎn)品應(yīng)重新檢測 , 重要的部件和組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 。 2）需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備； 3）工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 4）當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 5）有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。 3)應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時采取的措施 。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定 。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定； 2）檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。 ? 應(yīng)標識檢驗和試驗設(shè)備的校準和檢定狀態(tài) 。 ? 校準和檢定應(yīng)溯源到國家或國際基準 。 ? 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程 . 理解要點： 1）生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗的要求 (如量程、精度、數(shù)量等 )； 2）生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3）生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行； 4）工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng)不低于認證實施規(guī)則的要求。 理解要點 1）例行檢驗，其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 2）確認檢驗，作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否技術(shù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。 ? 例行檢驗和確認檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目 , 內(nèi)容 , 方法 , 判定準則等 。 ? 確認檢驗 : 為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求 ,在例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品 , 按檢驗依據(jù)文件進行再檢驗 。 11）工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗、試驗點，并明確其要求： 12）在檢驗／試驗點上，須用明確的表示方法 (如圖紙、圖片、模型、描述說明等 )標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； 13）檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。 8）當過程參數(shù)和特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6）通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 4）工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證其能力符合規(guī)定的要求； 5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指書。 ? 應(yīng)生產(chǎn)工藝過程適當階段進行檢驗 , 以確保半成品 /零部件和認證樣品的一致性 。 ? 應(yīng)對適宜的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 。 ? 沒有文件規(guī)定就不能保證關(guān)鍵工序質(zhì)量時 , 應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書 。當檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等 。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2）定期確認檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。 ? 關(guān)鍵元器件和材料檢驗可以由生產(chǎn)者 /供應(yīng)商進行和完成 , 如由供應(yīng)商檢驗時 , 生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 。 6）供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方法，確定控制程度 (一般還是從嚴 )，明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； 7）工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求； 5）供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。 ?