【正文】 以驗(yàn)證制造過程的有效性； ? 試生產(chǎn)的最小產(chǎn)量通常由顧客確定； ? 生產(chǎn)試運(yùn)行的輸出用來開展下列活動(dòng)： – 初始過程能力研究 、 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) 、 最終可行性評(píng)定 、 過程評(píng)審 、 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 、 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 、 包裝評(píng)價(jià) 、 首次能力評(píng)定 、 質(zhì)量策劃認(rèn)定等 。 ? 評(píng)審的目的是通報(bào)項(xiàng)目狀況 ， 獲得 管理者的承諾 ， 協(xié)助解決 未決問題 。 過程指導(dǎo)書 ? 小組確保向所有對(duì)過程操作負(fù)有直接責(zé)任的操作人員提供過程指導(dǎo)書 ： – 足夠詳細(xì) – 可理解 – 發(fā)布 – 易于得到 (需要時(shí)在不中斷操作狀況下能得到 ) ? 過程指導(dǎo)書的形式可用：作業(yè)指導(dǎo)書 、 過程卡 、 操作規(guī)程 、車間轉(zhuǎn)序單 、 標(biāo)準(zhǔn)操作卡等 ? 指導(dǎo)書的內(nèi)容 ？ ? 制定的依據(jù)是： – FMEA – 控制計(jì)劃 – 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) – 過程流程圖 – 場(chǎng)地平面布置圖 – 特性矩陣圖 – 包裝標(biāo)準(zhǔn) – 過程參數(shù) – 生產(chǎn)者對(duì)過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識(shí) – 搬運(yùn)要求 – 過程的操作者 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 小組制定測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ， 至少應(yīng)包括量具的線性 、 準(zhǔn)確性 、 重復(fù)性 、 再現(xiàn)性和備用量具的相關(guān)性等職責(zé) ? 詳見 MSA手冊(cè) 初始過程能力研究計(jì)劃 ? 小組應(yīng)制定初始過程能力 研究計(jì)劃； ? 控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)的特性是 初始過程能力研究計(jì)劃的 基礎(chǔ) （ 詳見 PPAP和 SPC） 。 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 投產(chǎn)前準(zhǔn)備的控制計(jì)劃 ， 是樣件研制后 、 批量生產(chǎn)前進(jìn)行試生產(chǎn)時(shí) ， 對(duì)零件尺寸測(cè)量 、 材料和功能試驗(yàn)的描述； ? 目的是遏制初期生產(chǎn)運(yùn)行過程中或之前的潛在不符合 ， 包括： – 增加檢驗(yàn)次數(shù)；更多的過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)點(diǎn)；統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)；增加審核等 。 ? 注： – C夾緊操作特性； – L定位操作特性； – ?加工 操作 ， 其導(dǎo)致或改變應(yīng)符合過程流程圖表的特性 過程的潛在失效模式及后果分析 (PFMEA) ? PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前 、 產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進(jìn)行； ? 針對(duì)新的 /修定的過程的一種規(guī)范化的評(píng)審與分析； – 預(yù)防 、 解決或監(jiān)控潛在的過程問題； – PFMEA動(dòng)態(tài)文件 ， 發(fā)現(xiàn)有新的失效模式時(shí) ， 要更新 。 ? φ 100 外徑 177。 平面布置圖示例 1 4 2 3 夾具 2 夾具 1 中間整 備區(qū) 2 中間整 備區(qū) 1 夾具 3 工人停 留位置 中間整 備區(qū) 3 工人停 留位置 不合格 品區(qū) 密封 試驗(yàn) 外殼安裝 傳送帶 工序 2 過程設(shè)想 ?2班 ?運(yùn)轉(zhuǎn)能力 85% ?3個(gè)焊工 ?3個(gè)裝配工 ?1個(gè)檢驗(yàn)員 ?3個(gè)工序：焊接、裝配、 檢驗(yàn) ?模具快速更換 例 :某汽車零件裝配車間的平面布置圖 特性矩陣圖 ? 推薦用來顯示過程參數(shù)與制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)； ? 推薦的方法是：對(duì)零件或特性進(jìn)行編號(hào) ， 同時(shí)對(duì)每一制造工序也進(jìn)行編號(hào)； ? 制造關(guān)系越多 ， 特性控制越重要 ? 參見附錄 B。 ? 進(jìn)行 PFMEA和制訂控制計(jì)劃時(shí) ， 有助于小組 將注意力集中于過程中； ? 使用附錄 A－ 6過程流程圖檢查清單 。 ? 使用附錄 A－ 4 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量檢查清單 。 ? 包裝應(yīng)符合所有確定材料處理設(shè)備 ， 包括機(jī)器人 。 ? 如果顧客未提供標(biāo)準(zhǔn) ， 組織進(jìn)行包裝設(shè)計(jì) ， 制定標(biāo)準(zhǔn) ,包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在使用時(shí)的完整性 。 計(jì)劃和確 定項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和 開發(fā)驗(yàn)證 過程設(shè)計(jì)和 開發(fā)驗(yàn)證 產(chǎn)品和過 程確認(rèn) 反饋、評(píng)定 和糾正措施 概念 提出 /批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 二 .APQP實(shí)施 產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)間安排圖 過程設(shè)計(jì)開發(fā) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 二 .APQP實(shí)施 ? 輸出： – 包裝標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 – 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評(píng)審 – 過程流程圖 – 場(chǎng)地平面布置圖 – 特性矩陣圖 – PFMEA – 投產(chǎn)前準(zhǔn)備控制計(jì)劃 – 過程指導(dǎo)書 – 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 – 初始過程能力研究計(jì)劃 – 管理者支持 目的是為了保證開發(fā)一個(gè)有效的制造系統(tǒng)，以滿足顧客 的要求、需要和期望。 ? 承諾的內(nèi)容：確信所提出的設(shè)計(jì)能按期以顧客可以接受的價(jià)格付諸制造 、 裝配 、 包裝和足夠數(shù)量的交貨 。 小組輸出內(nèi)容 量具 /試驗(yàn)設(shè)備要求 ? 識(shí)別量具 /試驗(yàn)設(shè)備要求 ， 并將其內(nèi)容增加到時(shí)間安排圖中； ? 監(jiān)測(cè)進(jìn)展情況 ， 確保 要求的進(jìn)度 。 小組輸出內(nèi)容 產(chǎn)品和過程的特殊特性 ? 在初始特殊特性清單基礎(chǔ)上通過設(shè)計(jì)過程達(dá)到共識(shí) ， 建立特殊特性的明細(xì) 。 – 小組進(jìn)行； – 書面通知； – 實(shí)施的時(shí)間應(yīng)明確 ， 并記錄備查 。 ? 這些特性應(yīng)包含在控制計(jì)劃中 。 設(shè)計(jì)部門輸出 工程規(guī)范 （ 技術(shù)要求 ） ? 詳細(xì)評(píng)審工程規(guī)范 （ 控制規(guī)格 ） ， 目的是識(shí)別有關(guān)部件或總成的功能 、 耐久性和外觀的要求； ? 考慮工程規(guī)范時(shí) ， 要考慮 、 目標(biāo)的內(nèi)容； ? 樣本容量 、 頻率及接受標(biāo)準(zhǔn)一般在工程規(guī)范的過程檢驗(yàn)部分中規(guī)定 ， 否則將由組織規(guī)定 ， 并列入控制計(jì)劃中 ， 組織必須確定哪些特性會(huì)影響或控制滿足功能 、 耐久性和外觀要求的結(jié)果 。 ? 評(píng)審的重點(diǎn)是與特殊特性有關(guān)的內(nèi)容 。 ? 利用檢查清單附錄 A－ 8 評(píng)價(jià)樣件控制計(jì)劃 。 ? 使用的測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)符合要求 ， 測(cè)量方法應(yīng)與顧客一致 。 設(shè)計(jì)部門輸出 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的至少包括的 9個(gè)方面內(nèi)容： – 設(shè)計(jì) /功能要求的考慮 （是否滿足了顧客要求） – 可靠性與信賴度目標(biāo) – 部件 /子系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) – 計(jì)算機(jī)模擬和臺(tái)架試驗(yàn)結(jié)果 – DFMEA – 可制造性與裝配性設(shè)計(jì)結(jié)果評(píng)審 – 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE)和裝配產(chǎn)生的變差結(jié)果 (見手冊(cè)附錄） – 試驗(yàn)失效分析？ – 設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)展情況 注意 記錄要包括 這些內(nèi)容！ (七 )設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)的比較 對(duì)象 項(xiàng)目 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 定義 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 對(duì)象 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 /設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 目的 評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的適宜性、充分性和有效性 評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求（輸入）的能力 驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果是否滿足了規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 實(shí)施 主體 有關(guān)的職能代表 適宜的人員 適宜的人員 /顧客 /相關(guān)方的代表 時(shí)機(jī) 適宜的階段 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 適宜的階段 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 部分 整體 設(shè)計(jì)部門輸出 樣件制造－控制計(jì)劃 ? 樣件制造控制計(jì)劃主要內(nèi)容涉及樣件制造過程的尺寸測(cè)量 、材料與功能的試驗(yàn) 。 ? 除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?， 還可包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算 、 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 、 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) 、對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件做評(píng)審 APQP 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) Product Design and Development 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的至少包括 9個(gè)方面內(nèi)容： ? 定期會(huì)議： – 它是防止問題和誤解的有效方法 – 監(jiān)測(cè)過程進(jìn)展情況及向管理者報(bào)告 。 ? 做 FMEA經(jīng)常發(fā)生的一個(gè)問題是不深入 設(shè)計(jì) FMEA檢查表 A — 1 設(shè)計(jì) FMEA 檢查清單 顧客或廠內(nèi)零件號(hào) 問 題 是 否 所要求的意見 / 措施 負(fù)責(zé)人 完成日期 1 是否使用了克萊斯勒、福特和通用汽車公司潛在的失效模式及后果分析（ F M EA ）參考手冊(cè)來制定 SF M EA 和 / 或 D F M EA ？ 2 是否已對(duì)過去已發(fā)生事件和保修數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)審？ 3 是否已考慮了類似的零件 D F MEA s 、類似零件的F MEA ？ 4 S F MEA 和 / 或 D F MEA 是否識(shí)別特殊特性？ 5 是否已確認(rèn)了 影響高風(fēng)險(xiǎn)最先失效模式的設(shè)計(jì)特性？ 6 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)項(xiàng)目是否已確定了適當(dāng)?shù)募m正措施？ 7 對(duì)高嚴(yán)重度數(shù)項(xiàng)目是否確定了適當(dāng)?shù)募m正措施？ 8 當(dāng)糾正措施實(shí)施完成并經(jīng)驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是否已得到修正？ 修訂日期 第 1 頁，共 1 頁 制定人 ： APQP 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) Product Design and Development 可制造性與裝配性設(shè)計(jì) ? 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中要考慮可制造性和裝配性 ? 一種同步技術(shù) ， 目的是優(yōu)化設(shè)計(jì)功能 、 可制造性和易于裝配性之間的關(guān)系 ? 活動(dòng)開展的程度取決于確定的顧客需要和期望的范圍 ? 至少要考慮七個(gè)方面的項(xiàng)目： – 設(shè)計(jì)、概念、功能對(duì)制造變差的敏感性 – 制造和裝配過程 – 尺寸公差 – 性能要求 – 部件數(shù) – 過程調(diào)整 – 材料搬運(yùn) ? 根據(jù)小組的經(jīng)驗(yàn) 、 政府法規(guī)和服務(wù)要求 ， 還可以考慮其他的因素 。 ? 用評(píng)審表進(jìn)行檢查－附錄 A－ 1。 ? DFMEA可能不止做一次 。 – 管理者參加質(zhì)量策劃 會(huì)議極其重要 。 ? 進(jìn)行 FMA（ 失效模式分析 ） ? 制定初始工程標(biāo)準(zhǔn) 管理者支持 ? 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組成功的關(guān)鍵之一是高層領(lǐng)導(dǎo)者的興趣 、 承諾和支持 。 ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃是產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的重要組成部分 。 – 清單的主要依據(jù)是： ? 產(chǎn)品設(shè)想 ? 可靠性目標(biāo) ? 從預(yù)期的制造過程確定的過程特殊特性 ? 類似零件的 FMEAs 產(chǎn)品保證計(jì)劃 （ 見樣表 ） ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃是將設(shè)計(jì)目標(biāo)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)的具體要求 。 產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單 – 橫向協(xié)調(diào)小組必須制訂出產(chǎn)品和過程的特殊特性的初始清單 。 二 .APQP實(shí)施 初始材料清單 – 在產(chǎn)品 /過程設(shè)想的基礎(chǔ)上制定材料的初始清單和早期的供方的名單 。 二 .APQP實(shí)施 ? 可靠性和質(zhì)量目標(biāo)舉例說明： – 可靠性 :雪佛蘭汽車 10萬哩不調(diào)整 （ 除三濾外 ） – 海馬福美來： 2年 4萬公里無大修 – 1997年 Buick汽車 質(zhì)量目標(biāo) 是：產(chǎn)品使用的第一年 ， 每百輛汽車的缺陷 （ 包含 任何的不滿意 ） 數(shù)低于 100， 三年 。 – 總的可靠性目標(biāo)用概率和置信度來描述 。 二 .APQP實(shí)施 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) – 可靠性目標(biāo)制定的主要依據(jù)是：顧客的需要和期望（ 如無安全性失效 、 可維修性好等 ） 、 企業(yè)的計(jì)劃目標(biāo) 、可靠性基準(zhǔn)研究 。 ?使用質(zhì)量功能展開 ， 質(zhì)量屋等 – 設(shè)計(jì)目標(biāo)的正確選擇能夠保證顧客的呼聲不會(huì)在設(shè)計(jì)活動(dòng)中消失 。 – 利用這些信息 ， 顧客和組織可以開發(fā)出統(tǒng)一的衡量使顧客 （ 后續(xù) ） 滿意的方法 。 二 .APQP實(shí)施 ? 顧客輸入 – 這里的顧客主要指所謂的 “ 后續(xù)顧客 ” （ 與最終顧客區(qū)別 ） 。 – 可靠度 ：系統(tǒng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi) ， 完成規(guī)定任務(wù)的概率 ， 實(shí)際上是用概率來表達(dá)可靠性的程度 。