adr報(bào)告質(zhì)量控制-文庫吧資料
2025-03-08 17:03本頁面
【正文】 解釋 ， 故請列出與懷疑藥品相同的其他信息 。 ? 并用藥品： 指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況 ， 包括患者自行購買的藥品或中草藥等 。 ? 病例號 /門診號 認(rèn)真填寫患者的病歷號 （ 門診號 ） 以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找 。 ? 原患疾病 即病歷中的診斷 ， 診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱 。 ? 聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手機(jī) 。 ? 體重 注意以千克 （ 公斤 ） 為單位 。 如果患者的出生日期無法獲得 ， 應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡 。 ? ④ 如果胎兒 /乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生 ， 應(yīng)填寫兩張報(bào)告表 ， 并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性 。 ? ② 如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn) ， 患者是母親 。 ? 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí) ， 如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí) ， 患者是新生兒 。 報(bào)告及評價(jià)時(shí)限 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu) 嚴(yán)重 : 7個(gè)工作日評價(jià) 死亡 : 評價(jià) SFDA / MOH 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu) 國家監(jiān)測中心 嚴(yán)重 : 3個(gè)工作日內(nèi)審核評價(jià) 其他 : 15個(gè)工作日內(nèi)審核評價(jià) 在線直報(bào) 分級評價(jià) 一般： 30日 新的： 15日 嚴(yán)重的： 15日 死亡：立即 報(bào)告表的填寫 一 、 基本情況 二 、 患者基本情況 三 、 使用藥品情況 四 、 不良反應(yīng) /事件過程描述 五 、 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 六 、 報(bào)告人和報(bào)告單位信息 一 、 基本情況 應(yīng)與過程描述一致 ? 首次報(bào)告 、 跟蹤報(bào)告 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告 ， 搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改 ， 補(bǔ)充資料后保存 。 ? 藥品群體不良事件定義 同一藥品在使用過程中 ， 在相對集中的時(shí)間 、 區(qū)域 內(nèi) ， 對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害 或者威脅 ， 需要予以緊急處置的事件 。 ? 新的藥品不良反應(yīng) ； ， 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì) 、 程度 、 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的 ， 按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。 從報(bào)告表中可以収現(xiàn)： ? 由藥品本身的屬性引起的不良反應(yīng) ? 由于藥品質(zhì)量問題引起的安全事件 ? 由臨床用藥不當(dāng)?shù)纫鸬尼t(yī)學(xué)事件 ? 因患者本身疾病進(jìn)展出現(xiàn)相關(guān)癥狀 ? 因用藥與患者的疾病發(fā)展發(fā)生偶合 ? 用藥導(dǎo)致了患者原患疾病加速進(jìn)展 問題報(bào)告導(dǎo)致的問題 ? 因假報(bào)告造成我們對結(jié)果產(chǎn)生錯(cuò)判 ? 因信息不全造成對關(guān)聯(lián)性產(chǎn)生誤判 ? 因報(bào)告不完整無法做出準(zhǔn)確的評價(jià) ? 因信息錯(cuò)誤掩蓋了真相誤導(dǎo)了分析 ? 因時(shí)效性問題延誤了及時(shí)預(yù)警處理 定期查重 質(zhì)量評估
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