adr報告質(zhì)量控制(完整版)
【正文】 。 藥品安全風險處置和管理的迫切性 ? 近百年來國內(nèi)外嚴重安全事件頻發(fā) ， 引起人們對藥品安全的極大的關(guān)注和擔憂 。 ? 藥品群體不良事件定義 同一藥品在使用過程中 ， 在相對集中的時間 、 區(qū)域 內(nèi) ， 對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害 或者威脅 ， 需要予以緊急處置的事件 。 ? ④ 如果胎兒 /乳兒和母親都有不良反應發(fā)生 ， 應填寫兩張報告表 ， 并且注明兩張報告表的相關(guān)性 。 ? 原患疾病 即病歷中的診斷 ， 診斷疾病應寫標準全稱 。 注意不要與生產(chǎn)日期 、 有效期相混淆 。 ? 3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結(jié)的時間 。 。 C） ， 血壓格式為收縮壓 /舒張壓 mmHg，呼吸 、 心率的單位為次 /分 。 立即停用該液體 ， 并給予心電監(jiān)護示竇性心律波動于 125140次 /分 、 血氧飽和度波動于 89%91%， 吸氧2L/min、 10%葡萄糖注射液 100ml+甲強龍 35mg靜點 ， 霧化吸入布地奈德混懸液 1mg+特布他林霧化液 +吸入用異丙托溴銨溶液 250ug。 ? 患者因不良反應導致死亡時 ， 應指出直接死因和死亡時間 。 ? 可能無關(guān) ： ADR與用藥時間相關(guān)性不密切 ，反應表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 ? 無法評價 ： 報表缺項太多 ,因果關(guān)系難以定論 ，資料又無法補充 。？ ？ 177。 不良反應 /事件過程描述 不良反應結(jié)果 （ 與過程描述中是否一致 ） 痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn)： 死亡 □ 直接死因： ? 本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果 ， 不是指原患疾病的后果 。 急查腎功Cr440μmol/L,BUN 。 。 ? 2個盡可能： 不良反應 /事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確 、 具體 與可疑不良反應 /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫 。 如系靜脈給藥 ， 需注明靜脈滴注 、 靜脈推注或者 “ 小壺 ” 給藥等 。 ? 病例號 /門診號 認真填寫患者的病歷號 （ 門診號 ） 以便于對詳細病歷詳細資料的查找 。 如果患者的出生日期無法獲得 ， 應填寫發(fā)生不良反應時的年齡 。 報告及評價時限 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu) 市縣監(jiān)測機構(gòu) 嚴重 : 7個工作日評價 死亡 : 評價 SFDA / MOH 省級監(jiān)測機構(gòu) 國家監(jiān)測中心 嚴重 : 3個工作日內(nèi)審核評價 其他 : 15個工作日內(nèi)審核評價 在線直報 分級評價 一般： 30日 新的： 15日 嚴重的： 15日 死亡：立即 報告表的填寫
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1