【正文】 2. 控制計劃批準(zhǔn) (如要求 ) 已批準(zhǔn)：是 /否 * 批準(zhǔn)日期： _______________ 3. 初期生產(chǎn)樣品特性種類 尺寸 外觀 實驗室 性能 4. 量具與試驗裝置測量系統(tǒng)分析 特殊特性 5. 工序監(jiān)控 工序監(jiān)控指導(dǎo)書 工序卡 目視輔具 6. 包裝 /發(fā)運 包裝批準(zhǔn) 裝運試行 7. 簽字 _________________ ___________________ 小組成員 / 職位 / 日期 小組成員 / 職位 / 日期 數(shù)量要求 接受 待定 *數(shù)量樣品 每個樣品的 特性數(shù) 接受 待定 *數(shù)量要求 接受 待定 *數(shù)量要求 接受 待定 *數(shù)量要求 接受 待定 * 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 60 反饋，評審和糾正措施 ? 評估產(chǎn)品質(zhì)量策劃作用的有效性； ? 生產(chǎn)控制計劃是評估產(chǎn)品和服務(wù)的依據(jù)； ? 計量值和計數(shù)值數(shù)據(jù)必須評估； ? 特殊特性必須達(dá)到客戶規(guī)定指標(biāo)。小組應(yīng)能表明滿足所有的策劃要求或關(guān)注問題已文件化，并且安排一次管理者評審。將過程指導(dǎo)書和過程流程 圖與控制計劃進行比較； ? 量具和試驗設(shè)備 —— 當(dāng)按控制計劃需要特殊量具、檢具或試驗設(shè)備時，要對量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性 [即量具的雙性（ GRR） ]和正確用法進行驗證。 58 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。 ? 生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件 。 包裝評價 所有的試裝運（可行的情況下）和試驗方法都應(yīng)評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護，顧客規(guī)定的包裝不排隊產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組對包裝方法的評價。參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序參考手冊。有關(guān)初始過程能力研究的詳細(xì)資料，參見生產(chǎn)批準(zhǔn)程序參考手冊和統(tǒng)計過程控制參考手冊。 初始過程能力研究 應(yīng)對控制計劃中標(biāo)識的特性進行初始過程能力研究。 56 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 測量系統(tǒng)評價 在試生產(chǎn)當(dāng)中或之前，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標(biāo)識的特性，并進行測量系統(tǒng)的評價。試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設(shè)定，但產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可以超過這個數(shù)量。 55 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 試生產(chǎn) 應(yīng)采用正式生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境（包括生產(chǎn)操作者）、設(shè)施和循環(huán)時間來進行試生產(chǎn)。 53 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 通過生產(chǎn)試運行以確認(rèn)制造過程； ? 確認(rèn)運行是遵照控制計劃和過程 流程圖和符合客戶要求； ? 在正常生產(chǎn)前確定其它關(guān)注的問 題以調(diào)查和解決。 管理者支持 要求產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在過程設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)束時安排正式的評審，以增強管理者的承諾。任何情況下包裝設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變。 52 過程設(shè)計和開發(fā) 包裝規(guī)范 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證設(shè)計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部的分隔部分）?？刂朴媱澲斜粯?biāo)識 的特性將作為初始過程能力研究計劃的基礎(chǔ)。這個 計劃至少應(yīng)包括職責(zé)以保證量具的 : ?線性 ?偏倚 ?重復(fù)性、再現(xiàn)性 ?與備用量具的相關(guān)性 。 例如 : ? 增加檢驗次數(shù)； ? 增加生產(chǎn)過程中的檢查和最終檢驗點； ? 統(tǒng)計評價； ? 增加審核。 試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括正式生產(chǎn)過程生效前要實施的附加產(chǎn)品 /過程控制 。 ? PFMEA是一種動態(tài)文件 。 特性矩陣圖 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)。 車間平面布置圖 為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應(yīng)用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應(yīng)制定并評審車間平面布置。 ? 當(dāng)進行 PEMEA和設(shè)計控制計劃時，流程圖有助于產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組將注意集中在過程上。 ? 用來分析制造、裝配過程自始至終的機器、材料、方法和人力變化的原因。 /過程質(zhì)量體系評審 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)對制造廠的質(zhì)量體系手冊進行評審，生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任何額外的控制和 /或程序上的更改都在質(zhì)量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應(yīng)包括在制造控制計劃中，這成為產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組基于顧客輸入、小組經(jīng)驗和以往經(jīng)驗對現(xiàn)有質(zhì)量體系的一個改進機會。 48 過程設(shè)計和開發(fā) 顧客通常會有包裝標(biāo)準(zhǔn)并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中去。 是 否 考慮事項 產(chǎn)品是否適當(dāng)?shù)囟x ( 使用要求等 ) 使可以進行可行性評價？ 是否能如文件所述那樣滿足工程性能規(guī)范？ 產(chǎn)品能否按圖樣標(biāo)注的公差進行生產(chǎn)？ 產(chǎn)品能否按 C p k 能力指數(shù)要求進行生產(chǎn)？ 有否有足夠的生產(chǎn)容量生產(chǎn)產(chǎn)品？ 設(shè)計上允許使用有效的材料處理技術(shù)嗎？ 產(chǎn)品能否制造而不致引起任何異乎尋常的？ ? 主要裝備費用？ ? 工裝費用？ ? 其它的制造方法 產(chǎn)品是否需要統(tǒng)計工序控制？ 在相類似產(chǎn)品上，現(xiàn)在有否采用統(tǒng)計工序控制？ 在相類似產(chǎn)品采用統(tǒng) 計工序控制的地方： ? 工序是否受控和穩(wěn)定？ ? C p k 是否大于 1 . 3 3 ? 小組可行性承諾 結(jié)論 可行 : 產(chǎn)品能按規(guī)定生產(chǎn) 可行 : 建議作更改 (見附件 ) 不可行 : 使制造的產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的要求需作設(shè)計修訂 簽名 46 過程設(shè)計和開發(fā) ? 過程設(shè)計和開發(fā) 開發(fā)制造系統(tǒng)和其相關(guān)控制計劃以達(dá)到質(zhì)量產(chǎn)品； 保證有效制造系統(tǒng)的縱合開發(fā)； 此制造必須保證符合客戶要求 ,需要和期望。 ? 參考附錄所示的小組關(guān)于 ”可行性承諾 ”的表格 。 ? 考慮時間 ,成本 ,制造 , 包裝 ,數(shù)量 ,交期等 。 小組可行性承諾和管理者的支持 ? 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)評定所提出的設(shè)計的可行性 。 ?監(jiān)視進展過程 。 ? 在特殊特性的指定 ,形成文件及控制方面滿足顧客要求 。 產(chǎn)品和過程特殊特性 ? 來源于初始產(chǎn)品和過程特殊特性 。 ?應(yīng)保證新的設(shè)備和工裝有能力并能及時供貨 。 圖樣和規(guī)范的更改 當(dāng)需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應(yīng)保證這些更改能立即通知到所有受影響的領(lǐng)域并用適當(dāng)?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。在這兩種情況下，供方應(yīng)確定哪些特性影響或控制滿足功能、耐久性和外觀要求的結(jié)果。 42 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 工程規(guī)范 對控制規(guī)范詳細(xì)的評審和了解將有助于產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組識別有關(guān)部件或總成的功能、耐久性和外觀要求。 ? 應(yīng)評價尺寸以保證可行性和工業(yè)制造和測量標(biāo)準(zhǔn)相一致。 ? 對工程圖樣進行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以表明每個零件的尺寸布置。 所有樣件都應(yīng)被評審以便： ? 保證產(chǎn)品或服務(wù)符合所要求的規(guī)范和報告數(shù)據(jù)； ? 保證已對產(chǎn)品和過程特殊我給予了特別的注意； ? 使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗以制定初始過程參數(shù)和包裝要求； ? 將關(guān)注問題、變差和 /或成本影響傳達(dá)給顧客。計劃和報告是保證以下方面的正式方法： ? 設(shè)計驗證； ? 小組應(yīng)考慮并使用附錄中所列的分析技術(shù)。 設(shè)計評審不只是技術(shù)檢驗，而是一系列的驗證活動。 40 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計評審 設(shè)計評審是由組織設(shè)計工程部門領(lǐng)導(dǎo)并且應(yīng)包括其它被影響部門的一些定期安排的會議。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組的知識、經(jīng)驗、產(chǎn)品 /過程、政府法規(guī)和服務(wù)要求有可能需要考慮其它因素。 39 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 可制造性和裝配設(shè)計 可制造性和裝配設(shè)計是一種同步工程過程，用來優(yōu)化設(shè)計功能、可制造性和易于裝配之間的關(guān)系。 ? 應(yīng)評審 FMEA手冊 附錄中的 DFMEA檢查表，以保證已考慮合適的設(shè)計特性。 ? DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新， ? DFMEA的制定為小組提供了評審以前選擇的產(chǎn)品和過程我和作出必要補充、改變和刪減的機會。 38 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計失效模式和后果分析 (DFMEA) ? DFMEA是一種評定失效可能性及失效影響的分析技術(shù)。 37 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) ? 輸入 : 源于第 (略 ) ? 輸出 (設(shè)計負(fù)責(zé)部門 )： ? 設(shè)計失效模式的后果分析 (DFMEA)； ? 設(shè)計的制造性和裝配性； ? 設(shè)計驗證； ? 設(shè)計評審； ? 樣件制造 控制計劃； ? 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) )； ? 工程規(guī)范； ? 材料規(guī)范； ? 圖樣和規(guī)范更改。 ? 保證對工程要求和其它技術(shù)信息進行全面性的評審 。 36 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) ? 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) ? 即使是設(shè)計由顧客進行或部分由顧客進行的情況下 ,也應(yīng)考慮所有設(shè)計要素。 ? 這種新情況報告是正式的，留有提問和解答的機會。 35 計劃和規(guī)定項目 管理者支持 ? 項目成功的關(guān)鍵之一是高層管理者對此工作的興趣、承諾和支持 。 ? 制定初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求 。 它包括但不限于以下措施： ? 概述項目要求； ? 確定可靠性、耐久性和分配目標(biāo)和 /或要求； ? 評定新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝。 ? 制定產(chǎn)品保證計劃的方法沒有規(guī)定 。 34 計劃和規(guī)定項目 產(chǎn)品保證計劃 ? 產(chǎn)品保證計劃將設(shè)計目標(biāo)轉(zhuǎn)化為設(shè)計要求 。 CFT小組應(yīng)確保制定出通過對有關(guān)顧客需求和期望的輸入的分析而得出的產(chǎn)品和過程特殊性的初始清單。 初始過程流程圖 預(yù)期的制造過程應(yīng)用從初始材料清單和產(chǎn)品 /過程設(shè)想發(fā)展而來的過程流程圖來描述。 ? 為了識別初始特定產(chǎn)品 /過程特性。 ? 質(zhì)量目標(biāo)是基于持續(xù)改進的目標(biāo)，諸如零件缺陷 /百萬 (PPM)、缺陷水平或廢品降低率 。 ? 有些可靠性基準(zhǔn)可以是競爭者產(chǎn)品的可靠性、消費者的報告或在一設(shè)定時間內(nèi)修理的頻率。 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) ? 可靠性目標(biāo)是在顧客需要和期望、項目目標(biāo)及可靠性基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來的。 31 計劃和規(guī)定項目 設(shè)計目標(biāo) 設(shè)計目標(biāo)就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步和可度量的設(shè)計目標(biāo)。 顧客輸入 產(chǎn)品的后續(xù)顧客可能提供與他們的需要和期望有關(guān)的有價值信息，此 外， 后續(xù)產(chǎn)品顧客可能已進行部分或全部前面已提到的評審和研究 。所有這些都應(yīng)用作輸入。 30 計劃和規(guī)定項目 產(chǎn)品 /過程設(shè)想 設(shè)想產(chǎn)品具有某些特性、某種設(shè)計和過程概念，它們包括技術(shù)革新。 成功的基準(zhǔn)確定方法為 : ? 識別合適的基準(zhǔn) 。 營銷傳略將確定目標(biāo)顧客、主要的銷售點和主要的競爭者。 29 計劃和規(guī)定項目 業(yè)務(wù)計劃 /營銷戰(zhàn)略 顧客業(yè)務(wù)計劃和營銷策略將成為產(chǎn)品質(zhì)量計劃的設(shè)定框架。 ? 政府的要求和法規(guī) 。 ? 管理者的意見或指示 。 ? 現(xiàn)場服務(wù)報告 。 ? 銷售商意見 。 ? 顧客的信件和建議 。 28 計劃和規(guī)定項目 小組經(jīng)驗 小組適當(dāng)時可利用包括如下內(nèi)容的任何信息來源： ? 來自更高層體系或過去質(zhì)量功能開發(fā) (QFD)項目的輸入 。 27 計劃和規(guī)定項目 保修記錄和質(zhì)量信息