【正文】 ─ 作業(yè)變更 ─ 持續(xù)量產(chǎn)一段時間 (過長時 ) ? 鼓勵透過『製程變更』來促進(jìn)持續(xù)不斷的改善，變更所需核準(zhǔn)事宜可諮詢顧客 ? 如『雨刷、保險桿、照後鏡』 製程管制 作業(yè)重點 製程管制要求的變更 ● 在某些情況下，顧客可能要求 較高或較低 的 製程能力 作業(yè)設(shè)定的驗證 ● 任何時候完成作業(yè)設(shè)定後，應(yīng)加以驗證 製程變更 ● 維持製程變更生效日期的記錄 外觀項目 ● 產(chǎn)品被顧客認(rèn)定為『 外觀項目 』時，應(yīng)提供 ● 產(chǎn)品判定區(qū)有合適的照明 ● 產(chǎn)顏色、紋理及織物結(jié)構(gòu)之比對標(biāo)準(zhǔn)件 ● 外觀比對標(biāo)準(zhǔn)件和判定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ● 驗證從事外觀判定作業(yè)人員的資格 3/15/2023 37 ? 依 MILSTD105 E 表 ，制定計數(shù)值的 『 允收品質(zhì)水準(zhǔn) (AQL ) 』， 以符合所規(guī)定『 零缺點 』之要求 ? 其他情況 ( 如外觀標(biāo)準(zhǔn) )，可由公司以書面適當(dāng)規(guī)定，並取得顧客核準(zhǔn) ? ( 量 / 質(zhì) ) 驗收 → 判定 → 標(biāo)識 → 入庫 ? 『 退貨 / 特採 』 之處理 ? 進(jìn)料檢驗與測試 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 之建立 ? 外協(xié)廠所提供之『 檢驗記錄報告 』，公司必須執(zhí)行驗證 檢驗與測試 作業(yè)重點 概述 ● 制定作業(yè)程序，並建立適當(dāng)?shù)挠涗? 計數(shù)值的允收規(guī)範(fàn) ● 零缺點 接收檢驗與測試 ( 流程說明 ) 未檢驗或其他驗證，不可使用或加工 ( 除非為 之情況 ) 分包商處之檢驗，符合現(xiàn)行管制程度 緊急生產(chǎn)所需，未驗先放行之產(chǎn)品， 必須予以標(biāo)識、記錄，以利追蹤 3/15/2023 38 ? 進(jìn)料檢驗的方法： ─ 取得並評估『外協(xié)廠』之品質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù) ─ 於交貨時，依『抽樣計劃』所執(zhí)行之檢驗或測試 ─ 在『外協(xié)廠』處執(zhí)行第二者或第三者評鑑或稽核，且顯示可接受的品質(zhì)績效 ─ 委由認(rèn)證合格實驗室所實施的零組件評估 ? 『 首件 』檢驗與測試 ? 生產(chǎn)加工 → 判定 → 標(biāo)識 ? 判定為不合格產(chǎn)品之處理 ─ 重修 、 重工 、 報廢 ? 品質(zhì)異常處理程序 ? 檢驗與測試 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 之建立 ─ 自主檢驗、首件檢驗、巡迴檢驗、設(shè)站檢驗 檢驗與測試 作業(yè)重點 進(jìn)料產(chǎn)品的品質(zhì) ● 採用一項或多項的方法實施 製程中之檢驗與測試 ( 流程說明 ) ● 所有製程活動須採用，譬如統(tǒng)計製程管制、 防錯法、目視管理等直接針對缺點預(yù)防的方 法，而非缺點的檢查 ( APQP 管制計劃中 『評估與量測的技巧』作註釋 ) 3/15/2023 39 ? 『最終成品』檢驗與測試 ─ 100 % 全檢 ? 判定 → 標(biāo)識 → 入庫 ? 判定為不合格產(chǎn)品之處理 ─ 重修 、 重工 、 報廢 ? 品質(zhì)異常處理程序 ? 若顧客未要求時，公司每年必須執(zhí)行一次 ? 『 出貨稽核 』之作業(yè)應(yīng)予以制定，並記錄 ? 稽核方式，可依『抽樣計劃』進(jìn)行 ? 當(dāng)達(dá)成顧客 PPM 的要求，稽核頻率可降低 ? 記錄應(yīng)能鑑別產(chǎn)品放行的檢驗權(quán)責(zé)人員 檢驗與測試 作業(yè)重點 最終檢驗與測試 ( 流程說明 ) 全盤尺寸檢驗與機(jī)能測試 ● 應(yīng)依顧客要求的頻率，對所有產(chǎn)品實施全盤 尺寸檢驗與機(jī)能測試 ● 顧客要求時， 檢查結(jié)果提供顧客審查 最終產(chǎn)品稽核 ● 對已包裝的產(chǎn)品，應(yīng)於適當(dāng)時間稽核驗證其 符合所有規(guī)定的要求 ( 包裝方式、標(biāo)籤 ) 檢驗及測試記錄 3/15/2023 40 ? 實驗室可包括下列之測試： ─ 材質(zhì) ：化性、物性、冶金成份 ─ 功能 ：可靠度、耐久度、耐腐蝕性 ─ 尺寸 ：量測儀器校驗 ? 制定實驗室品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範(fàn) ( 表格化 ) ─ 實驗室種類 ─ 實驗政策 ─ 實驗領(lǐng)域 ─ 說明指導(dǎo)書 ─ 追溯系統(tǒng) ─ 記錄 ? 表格化作說明 ─ 接收鑑定 ，登錄 ─ 識別標(biāo)籤 ─ 搬運之限制、規(guī)定 ( 過重、過高、工具的要求 ) ─ 儲存環(huán)境的要求 ─ 廢棄之處理程序 ( 申請 → 審查 ) 檢驗與測試 作業(yè)重點 供應(yīng)商的實驗室要求 ● 供應(yīng)商自屬之實驗室 實驗室品質(zhì)系統(tǒng) ● 確保實驗範(fàn)圍內(nèi)所產(chǎn)生 測試或校正 的品質(zhì) 實驗室人員 ● 執(zhí)行測試與校正的人員，應(yīng)具備理論基礎(chǔ)與 實務(wù)經(jīng)驗 實驗室被測產(chǎn)品的識別與測試 ● 被測樣品及校正儀器等，從接收、識別、 搬運、保護(hù)、保存與廢棄之作業(yè)程序 ● 最終數(shù)據(jù)保存，使其可追溯至原始數(shù)據(jù) 3/15/2023 41 ? 實驗過程可能影響之因素： ─ 生化污染、粉塵 ─ 電磁干擾、電源干擾、幅射 ─ 濕度、溫度、雜音、振動 ? 依已發(fā)行最新版之『國際 /區(qū)域 /國家』標(biāo)準(zhǔn)實施 ? 若無上述標(biāo)準(zhǔn)時，依原廠建議 ? 若無法依標(biāo)準(zhǔn) /方法時，提請顧客同意 ? 可運用 『 X ─ R』管制圖 檢驗與測試 作業(yè)重點 實驗室流程管制 ● 實驗室應(yīng)該 監(jiān)督 、 管制與記錄 相關(guān)規(guī)格要求 或足以干擾測試品質(zhì)的環(huán)境條件 實驗室測試與校正的方法 實驗室統(tǒng)計方法 ● 當(dāng)驗證活動的結(jié)果是數(shù)據(jù)時，須採用適當(dāng)?shù)? 統(tǒng)計技術(shù) 3/15/2023 42 ? 管制程序： 申購 → 登錄 → 維護(hù)保養(yǎng) → 校正 →標(biāo)示 → 管理、搬運、保存 → 廢棄 ? 申購： ─ 規(guī)格、準(zhǔn)確度、精密度、量測範(fàn)圍評估 ─ 國際級的校驗證明 ─ 品保單位驗收、登帳 ? 登錄： ─ 納入『總覽表』，編號管理 ─ 建立『儀器履歷卡』 ? 維護(hù)保養(yǎng)： ─ 制定各儀器之操作校正管理標(biāo)準(zhǔn) ─ 平日使用時應(yīng)注意事項，遇異常速處理 ─ 配合『定期校正』，實施大保養(yǎng) ─ 有無在校正『 有效期間 』內(nèi)使用 ？ 檢驗、量測與試驗設(shè)備的管制 作業(yè)重點 概述 ● 量測不確定度 ，可參 ISO 10012 ● 量測設(shè)備包括『 量測裝置 』 管制程序 ● 校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠內(nèi)核可的實驗室，或是 核可的商業(yè) /獨立實驗室，或是顧客承認(rèn)的 政府機(jī)關(guān) ● 若 某一特定儀器無法找到認(rèn)可的實驗室 ，可 尋求原儀器製造廠商提供校正服務(wù) 3/15/2023 43 ? 校正： ─ 依『總覽表』，訂定年度校正計劃表 ─ 校正『允收水準(zhǔn)』合理性之訂定 ─ 依校正方式，於規(guī)定時間內(nèi)實施 ─ 記錄於『儀器履歷卡』內(nèi) ─ 校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照 ─ 校正環(huán)境之訂定 ? 標(biāo)示： ─ 合格標(biāo)籤 ─ 禁用標(biāo)籤 ─ 限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤 ─ 校正封籤 ? 管理、搬運、保存： ─ 公用儀器之借用管制 ─ 搬運之限制，過高、過重、工具之要求 ─ 保存之環(huán)境，保存過久後再使用之校正 ? 廢棄： ─ 申請 → 審查 檢驗、量測與試驗設(shè)備的管制 作業(yè)重點 檢驗、量測與試驗記錄 ● 包括員工自有量具的所有『量具、量測及試 驗設(shè)備』，其校正 /驗證的記錄應(yīng)包括： ─ 根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正 ( 如果發(fā)生 ) ─ 校正時，發(fā)生讀值超出規(guī)格 ─ 校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論 ─ 可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客 量測系統(tǒng)分析 參量測系統(tǒng)分析手冊 ( MSA ) 3/15/2023 44 ? 為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自 進(jìn)料 → 退貨 → 製程加工 → 重工 → 包裝 → 入庫 → 出貨等各階段中 ，均能實施檢驗與測試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。 顧客供應(yīng)品之管制