消毒產品的索證管理課件-文庫吧資料
2025-02-12 21:19本頁面
【正文】 時間（ min） .穩(wěn)定性n 包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規(guī)則的條件下，自生產之日起，有效期不得低于 6個月。有效氯含量n 在標識的有效期內，原液有效氯含量在 4％－ 7％范圍內。外觀n 無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質、無分層沉淀。n 3.氫氧化鈉應當符合《工業(yè)用氫氧化鈉》 GB209規(guī)定。烷基苯磺酸：原料質量應當符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》 GB/T8447規(guī)定。烷基磺酸鈉：原料質量應當符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》 QB1429（中華人民共和國行業(yè)標準）規(guī)定。中規(guī)定的 A型質量標準，有效氯含量≥10％。對原材料的要求n .各地在執(zhí)行中發(fā)現的有關問題，請及時函告衛(wèi)生部監(jiān)督局。n 五、不在《規(guī)范》適用范圍之內的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件后方可生產經營。各地衛(wèi)生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產、經營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產品上市前進行的產品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。標簽、說明書查驗n 有效期的問題n 四、 討論n 標簽、說明書審核該由誰審核？如何審核？n 衛(wèi)生安全評價報告有效期如何認定？標簽、說明書查驗在經營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。n （二 )在每批產品投放市場前（包括已經取得批件的產品），生產企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產品進行原液有效殺菌成分含量和 pH值等檢驗，合格后方可出廠。n 檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構進行 。n 之前已經受理的，衛(wèi)生部將繼續(xù)履行完成許可程序。監(jiān)管模式的改變n 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]265號 索證時注意的問題n 是否為有效證件n 許可證有效期與產品有效期是否相符n 產品類別與許可類別是否相符n 企業(yè)名稱、地址與產品包裝上的標示是否一致n 產品名稱、型號與許可是否一致n 使用方法、適用范圍是否與批件一致n 向衛(wèi)生監(jiān)督部門核實n 發(fā)現問題及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門舉報n 次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑索證管理情況n 隨著《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》、《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的出臺，調整了這類消毒劑的監(jiān)管模式適用范圍n 原液有效氯含量在 4％－ 7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液： ①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液； ② 以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復配液體消毒劑產品。 （二）產品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復印件。 （一）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； n 四、消毒產品的索證n 采購消毒產品時，應當索取下列有效證件： n 衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]208號 一、根據《消毒管理辦法》及相關規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產品納入消毒產品進行受理、審批和監(jiān)管： ?。ㄒ唬Ｓ糜谌梭w足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品 ?。ǘ┛谡帧 。ㄈ┍茉刑譶 六、取消對下列消毒產品的衛(wèi)生許可：n ?。ㄒ唬┳贤饩€殺菌燈 ?。ǘ┦尘呦竟瘛 。ㄈ毫φ羝麥缇鳌 。ㄋ模?75％單方乙醇消毒液n 上述產品生產企業(yè)要在取得生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎上，按照相關法規(guī)、標準和規(guī)范生產，并在產品上市后 2個月內向生產企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。二 00四年六月二十九日 今后，各級衛(wèi)生行政部門要依據《消毒管理辦法》加強對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。n 衛(wèi)生部公告 2023年 13號 二 00三年十一月十四日 n 公告 2023年第 24號n 為進一步轉變政府職能，減輕企業(yè)負擔，經研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。獲準換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準文號。 第三十一條 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。不予批準的，應當說明理由。 衛(wèi)生部應當自受理申報之日起四個月內做出是否批準的決定。 n n 第三十條 申請進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應當直接向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部消毒產品申報與受理規(guī)定的要求提交有關材料。 n 第二十四條 消毒產品生產企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。 n 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品
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