【正文】 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當(dāng)時 ， 策劃的輸出予以更新 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 78 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求 進行確認(rèn) 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 75 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認(rèn)測量評價方法 建立驗收標(biāo)準(zhǔn) 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析 76 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 73 確定并提供資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 滿足要求 團結(jié)、理解 6 資源管理解析 74 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù) ， 如運輸或通訊 。 70 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 67 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 66 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 62 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責(zé)任提出改進的需求 d. 有責(zé)任促進顧客意識的形成 思 考 63 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 60 條文解析 ? 明確機構(gòu)部門設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限 ? 規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 61 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 58 質(zhì)量策劃解析 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實施 定期評審 持續(xù)改進 思 考 59 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述 。 56 條文解析 質(zhì)量目標(biāo) 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設(shè)定原則：不斷改進 、 提高質(zhì)量 、 使顧客滿意 (當(dāng)前和未來的需要 ) 4)分解 總質(zhì)量目標(biāo) 分質(zhì)量目標(biāo) (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分質(zhì)量目標(biāo) 思 考 57 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 55 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 ? 運輸安全準(zhǔn)點 ， 服務(wù)永不停步 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 54 質(zhì)量方針范例 ? 事事做好 ， 處處把關(guān)；點點滴滴見真情 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 50 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 51 條文解析 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 52 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 47 條文解析 ? 標(biāo)識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 48 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 42 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊1QM 2 程序文件6QP 10=6+4 作業(yè)文件10QW 15 記 錄24QR 30 質(zhì)量計劃 43 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手 冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 44 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用