【正文】 ? 員需要對質(zhì)量管理文件考察的基本內(nèi)容有： 對文件的標(biāo)題、類型、目的、原則進(jìn)行了清楚的陳述， 可以區(qū)別于其他文件； 文件內(nèi)容完整，文字易懂、簡練，不模棱兩可；指令性 內(nèi)容寫出方式是命令式； 條理清楚，符合企業(yè)的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)； 文件有能夠識(shí)別其文本和類別獨(dú)一無二的編號(hào)； 需要記錄或填寫數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫空間，便 于填寫；各項(xiàng)內(nèi)容之間留有適當(dāng)?shù)拈g隙；每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容準(zhǔn) 確； 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，最終要有簽名； 內(nèi)容實(shí)事求是，可以借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但不能生搬 硬套 。 ? 質(zhì)量管理文件在質(zhì)量受權(quán)人和／或轉(zhuǎn)受權(quán)人最后批準(zhǔn)后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成培訓(xùn)，最終生效。 （ 2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理文件沒有一個(gè)固定的模式， 各家企業(yè)可以根據(jù)自身的特點(diǎn)和文化制定文件的框架，但相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該都涵蓋在內(nèi)。所有報(bào)廢的產(chǎn)品應(yīng)立即隔離，單獨(dú)放置。 ? 該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對產(chǎn)品的判斷，即 ? 批放行； 待驗(yàn)； 拒絕放行。 批放行與否的判斷 ? 如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應(yīng)做出相應(yīng)的解釋，如果沒有的話，應(yīng)視為偏差情況，特別是關(guān)鍵工藝參數(shù)的填寫，在進(jìn)行更改或重新填寫之后，還須由質(zhì)量部門進(jìn)行審核。 終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格 。 對終產(chǎn)品的有效期已做出規(guī)定 。 （下頁） 計(jì)算經(jīng)過第二人確認(rèn)；（經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外） 環(huán)境及人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 。 生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使 用之前經(jīng)質(zhì)量檢測和經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有 效期之內(nèi)使用 。 批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合 GMP要求的 。 ? Ⅲ. 受權(quán)人的審核 ? 受權(quán)人對呈交上來的批記錄進(jìn)行的審核工作應(yīng)至少包括 : 審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和質(zhì)量控制 文件是否齊全 。 ? Ⅱ. 批檢驗(yàn)記錄的審核 ? 建議由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，審核內(nèi)容至少包括： 取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定 儲(chǔ)存條件存放，請驗(yàn)單完備； 檢驗(yàn)是嚴(yán)格依照經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行的； 中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完 整，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章完整， 內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容相一致； 記錄中計(jì)算過程經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全。 包裝線的清潔與清場 。 在線清場記錄 。 取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄 。 ? （下頁） 產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄 。 所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，例如可以包括：清潔 記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及校驗(yàn)情況 。 所有在線控制、檢查的記錄 。所有的計(jì)算都應(yīng)由第二人簽字確認(rèn)或用以統(tǒng)計(jì)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是經(jīng)過驗(yàn)證的。 如何做成品的批審核 ? 無論是物料（原料、輔料、包裝材料），還是成品，相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢定記錄須經(jīng)過逐級(jí)的審核和評(píng)估，以確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。 每批放行的藥品應(yīng)有放行證書，并有放行人的簽名。 成品的放行是對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品的生產(chǎn)符合 GMP要求，并確認(rèn)符合以下 9個(gè)方面： 該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證； 已完成所的必要的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件、過程； 任何變更或生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室方面的偏差已按照詳細(xì)規(guī)定的報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)；需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已更到批準(zhǔn)； （下頁） 對變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； 所有必須的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 所有與該批產(chǎn)品相關(guān)的偏差均已有明確的說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。 ? （ 1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn) 161。它涉及的范圍很廣，包括：設(shè)計(jì)、管理、機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)、評(píng)審、改進(jìn)、各種資源、生產(chǎn)過程、市場等諸多環(huán)節(jié)，其中每個(gè)環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范和管理。 ? 三、藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)要點(diǎn) 職責(zé)要點(diǎn) ? （一）關(guān)于質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 ? 質(zhì)量管理體系必須做到： ? — 著眼于通過建立質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)整體素質(zhì)和管理水平； ? — 著眼于產(chǎn)品質(zhì)量的切實(shí)提高； ? — 著眼于建立企業(yè)的自我完善機(jī)制，不斷地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，正確處理質(zhì)量管理與企業(yè)其他各項(xiàng)管理 的關(guān)系； ? — 著眼于以 質(zhì)量管理體系的思路和方法 推動(dòng)企業(yè)各項(xiàng)管理的科學(xué)化。轉(zhuǎn)授行為應(yīng)有書面記載，并明確責(zé)任，并于 7日內(nèi)，按照規(guī)定程序報(bào)告。 ? ? 因工作需要，受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán)。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。 ? ? 因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的責(zé)任。 （報(bào)告制） 有關(guān)資料包括：受權(quán)人名單、授權(quán)書副本以及身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、工作簡歷、體檢證明、培訓(xùn)證明的復(fù)印件。 ? （四）藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)管理 ? ，并與受權(quán)人簽訂授權(quán)書。 ? 、市食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP的情況和產(chǎn)品的本年度質(zhì)量回顧分析情況。 ? 、不合格藥品處理以及產(chǎn)品召回行使決定權(quán)。 ? 和技術(shù)改造。 ? ，確保其有效運(yùn)行。 ? 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)有本質(zhì)區(qū)別，一般不能相互調(diào)整，未從事過 QA或 QC的人員原則上不應(yīng)作質(zhì)量負(fù)責(zé)人，更不能作質(zhì)量受權(quán)人。 ? ▲ 關(guān)于人員變更 ? 全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員匱乏，因此近年來企業(yè)技術(shù)人員流動(dòng)頻繁，不利于藥品 GMP的貫徹實(shí)施，不利于技術(shù)人員對品種的深入研究，不利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。 ? ▲ 藥學(xué)相關(guān)專業(yè) ? 一般是指醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)（微生物學(xué)）、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、藥事管理等與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的專業(yè)學(xué)科。 ? 、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。 ? 級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ?二、藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理 ? （一）藥品質(zhì)量受權(quán)人日常監(jiān)管 ? 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)、報(bào)告等工作；各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行日常監(jiān)督管理。 我省實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 按照我局工作計(jì)劃，年底前全省血液制品類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。從今年 4月開始，對該項(xiàng)制度的實(shí)施進(jìn)行了廣泛的調(diào)研。 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，質(zhì)量受權(quán)人依靠這個(gè)團(tuán)隊(duì)的合作來達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量受權(quán)人是通過質(zhì)量體系的正確運(yùn)行來確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運(yùn)行的基礎(chǔ)上。 對質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等資質(zhì)作出規(guī)定，通過監(jiān)管部