國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構(gòu)建教材-文庫吧資料
2025-01-31 00:47本頁面
【正文】 ng University 國家藥品安全 “ 十二五 ” 規(guī)劃 （ 四 ） 提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平 加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ， 健全重點(diǎn)監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機(jī)制 ， 強(qiáng)化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價(jià)與預(yù)警 。 （ 7） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 》 第 1 18條規(guī)定 ， 臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察 ， 收集 、整理 、 分析 、 反饋藥物安全信息；醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 嚴(yán)重不良反應(yīng) ,在做好觀察與記錄的同時(shí) ,應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門 ,并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門 。 Xi’an Jiaotong University （ 6） 《 藥品召回管理辦法 》 第 12條 ， 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生 藥品不良事件 的種類 、 范圍及原因 。 （ 5） 《 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 第 14條 ， 藥品說明書應(yīng)充分包含 藥品不良反應(yīng)信息 ， 詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) 。 Xi’an Jiaotong University （ 3） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第 25條規(guī)定 ， 質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括參與企業(yè)質(zhì)量體系建立 、 內(nèi)部自檢 、 外部質(zhì)量審計(jì) 、 驗(yàn)證及 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 、 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；第 269條 、 270條規(guī)定 ， 應(yīng)當(dāng) 建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度 ， 設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理；應(yīng)當(dāng)主動 收集藥品不良反應(yīng) ， 并作詳細(xì)記錄 、 評價(jià) 、調(diào)查和處理 ， 及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn) 。 （ 2） 《 藥品注冊管理辦法 》 43條 、 44條 、 67條 、 68條分別對申請人及生產(chǎn)企業(yè)對藥品在臨床試驗(yàn)階段 、 新藥監(jiān)測階段 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用階段出現(xiàn) 不良反應(yīng) 時(shí)應(yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定 。 （ 國務(wù)院藥監(jiān)部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn) 、 銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià) ，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果 ， 可采取責(zé)令修改藥品說明書 ， 暫停生產(chǎn) 、 銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件 ） Xi’an Jiaotong University 3. 規(guī)章層次 在藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 流通及使用等各個環(huán)節(jié) ， 國家藥品監(jiān)督管理部門針對不良反應(yīng)監(jiān)測制定了相應(yīng)的規(guī)章制度 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門和衛(wèi)生部門報(bào)告 對已確認(rèn)的嚴(yán)重 ADR，國家或省級藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在 5日內(nèi)組織鑒定，結(jié)論作出之日起 15日內(nèi)依法進(jìn)行行政處理 Xi’an Jiaotong University 2. 法規(guī)層次 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 是對 《 藥品管理法 》 原則性規(guī)定的細(xì)化 。 ” Xi’an Jiaotong University 1. 法律層次 2023年 《 藥品管理法 》 第 71條規(guī)定 ， 我國實(shí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ， 并且明確和細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè)以及使用單位在 不良反應(yīng)報(bào)告中的責(zé)任和義務(wù)， 規(guī)定了監(jiān)督管理部門 處理藥品不良反應(yīng)事件時(shí)的職責(zé)和權(quán)限 。 化學(xué)藥品和生物制品排名前 五位 的均為抗微生物藥，分別是 : 左氧氟沙星 頭孢曲松 頭孢呋辛 頭孢他啶 青霉素 中成藥注射劑排名前 五位 的品種分別是： 清開靈注射液 參麥注射液 血塞通注射液 血栓通注射劑 丹參注射液； 中成藥口服制劑排名前 五位 的品種分別是： 雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片） Xi’an Jiaotong University Xi’an Jiaotong University 我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律體系 法律 法規(guī) 規(guī)章 包括 三個層次 Xi’an Jiaotong University 1. 法律層次 1984年 ， 我國第一部 《 中華人民共和國藥品管理法 》第 48條規(guī)定 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用的藥品的質(zhì)量 、療效和 不良反應(yīng) 。 與 2023年相比 ， 報(bào)告數(shù)量增長 %， 高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長 %， 與總體嚴(yán)重報(bào)告增長情況基本一致 。 嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前 十位 的品種為： 左氧氟沙星 、 頭孢曲松 、 頭孢哌酮舒巴坦 、 青霉素 G、 頭孢呋辛 、 頭孢噻肟 、 阿奇霉素 、 克林霉素 、 阿莫西林克拉維酸 、 利福平 。 Xi’an Jiaotong University 抗感染藥監(jiān)測情況 2023年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告中 ， 抗生素病例報(bào)告占%， 合成抗菌藥病例報(bào)告占 %， 與 2023年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異 。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品劑型統(tǒng)計(jì) 注射劑占 %， 口服制劑占 %， 其他制劑占 %。 抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位 ， 占化學(xué)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1