國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構(gòu)建教材-文庫吧在線文庫
【正文】 (包括慶大霉素 ， 卡那霉素等 )占 80%。 Xi’an Jiaotong University Xi’an Jiaotong University 從 1968年到 80年代中期 ， 參加該計劃的國家比較少 ， WHO的藥品不良反應數(shù)據(jù)庫報告增長緩慢 ， 但是從 80年代后期 ， 特別是 90年代 ， 隨著越來越多的國家開始關(guān)注藥品安全 ， 并加入該監(jiān)測計劃 ， 報告數(shù)急劇增長 。 注射劑的比例再次出現(xiàn)上升 ， 與 2023年相比升高了 百分點 ， 口服制劑比例降低 百分點 。 醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故 ， 必須及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告 。 并 加大了對于不良反應大 、 嚴重危害公眾健康藥品的處罰措施 。 Xi’an Jiaotong University （ 8） 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 規(guī)范了我國藥品不良反應的報告制度 ， 進一步明確了生產(chǎn)企業(yè)自查、 自報藥品不良反應的責任 ， 同時進一步完善藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測水平 ， 是全面實施藥品不良反應監(jiān)測的專門性規(guī)章 。 可以建立政府救濟的模式， 以企業(yè)出資籌集公益基金為主 ， 商業(yè)保險為輔完成對于受害者的救濟 。 0500001000001500002023002500003000003500001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12系列2Xi’an Jiaotong University 美國 FDA數(shù)據(jù) Xi’an Jiaotong University 1994年 ， 美國因 ADR致死 76,000例 ,是住院病人死因的 第六位 , 前五位如下 : ① 心臟病 743,460例 ② 肺病 529,904例 ③ 卒中 150,108例 ④ 肺炎 101,077例 ⑤ 意外 90,523例 ⑥ ADR 76,000例 美國 2023年 統(tǒng)計 ,因 ADR致死 106,000例 ， 是死因的 第四位 ,住院 天數(shù)延長二倍 ,每年損失 1360億 美金 。 強制報告分為嚴重的、意外的個體 報告，定期報告和特殊報告三種類型。 來自歐盟的報道 Xi’an Jiaotong University 是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信息，內(nèi)容涉及藥物安全性總體評價，新發(fā)現(xiàn)的安全問題風險利益評估等。 日本的藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)主要由 三部分 組成 ， 即： 醫(yī)院 藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 藥品 生產(chǎn) 企業(yè)不良反應報告系統(tǒng) 藥店 不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 1997年 ， 醫(yī)院和藥店不良反應監(jiān)測系統(tǒng)被藥品安全數(shù)據(jù)報告系統(tǒng)所取代 。自發(fā)報告由國家藥物檢測機構(gòu)組織的報告和醫(yī)藥學期刊報告組成正式和非正式報告；強制性報告針對制藥企業(yè)，上報方式分集中報告與逐級上報。 其目標之一是為患者 、 醫(yī)務人員正確地使用藥品提供更完善的信息 ， 以促進公眾健康 。報告方法分三種 :① 醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn) 問題可通過免費 800電話傳真或郵寄給 FDA。 Xi’an Jiaotong University 專家評估委員會 由臨床各科室專家 、 臨床藥理學家 、 流行病學家 、 各監(jiān)測中心主要負責人以及衛(wèi)生部 門 相關(guān)人員等組成 。 在 《 辦法 》 中擴展 ADR監(jiān)測的范圍 ， 即將不合理用藥、 藥物相互作用 、 藥品質(zhì)量問題等藥品相關(guān)的安全性問題納入到監(jiān)測范圍中 ， 并對不按規(guī)定 進 行 ADR監(jiān)測的主體加大懲罰力度 ， 進一步明確醫(yī)務工作人員的 ADR報告職責 ，提高其對 ADR報告工作的認識 ， 將此項工作納入工作考核制度內(nèi) ， 以提高其工作的積極性 。生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應在說明書中充分說明的 ， 由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔 。 其中第 41條針對上市藥品再評價的不同結(jié)果明確了相應的處理措施 。 Xi’an Jiaotong University 中藥注射劑監(jiān)測情況 2023年全國共收到中藥注射劑報告 例次 ， 其中嚴重報告占 %。 Xi’an Jiaotong University 藥品不良反應報告按照藥品類別統(tǒng)計 化學藥占 %、 中藥占 %、 生物制品占 %。它不僅與藥物治療學、臨床或 臨床前藥理學、免疫學、毒理學、流行病學等學科相關(guān)，而且 還與社會學相關(guān)。 ?特點： (1%) 9 Xi’an Jiaotong University 己烯雌酚 陰道腺癌 藥品不良反應的分類 C型： 一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預測。 ? 藥品不良事件 (ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它 不一定與該藥有因果關(guān)系 。 ADR與代謝酶基因多態(tài)性 5 Xi’an Jiaotong University 按 藥理作用 的關(guān)系 :可分為 A型
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1