我國20xx版藥典培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-01-27 17:38本頁面
【正文】 具體要求中 ， 大量增加了系統(tǒng)適應(yīng)性的試驗(yàn)和采用梯度法檢測(cè) 。 ? 2023年版未有關(guān)物質(zhì)檢查 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的名字 ? 2023年版藥典第一次出現(xiàn)首先用化學(xué)名 ， 在括號(hào)內(nèi)增加了對(duì)雜質(zhì)的簡(jiǎn)寫 ， 以羅馬數(shù)字雜質(zhì) ⅠⅡ 等表示 ， 以后在該各論中再次出現(xiàn)即采用簡(jiǎn)寫 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì) ? 2023年版藥典：對(duì)部分品種的雜質(zhì)進(jìn)行了定性研究 ， 確定了結(jié)構(gòu) ， 從而為實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制 ， 同時(shí)也為科學(xué)制訂檢查方法的系統(tǒng)適用性要求提供了基礎(chǔ)保障 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 高聚物 ? 有文獻(xiàn)報(bào)道 ：抗生素導(dǎo)致藥物過敏反應(yīng)的真正原因并不是藥物本身 ， 而是在生產(chǎn) 、 貯存 、 使用過程中由藥物自身形成的聚合物 。 除正文已明確列有 “ 殘留溶劑 ” 檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外 ， 其他未在 “ 殘留溶劑 ” 項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種 ，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑 ， 均應(yīng)按附錄 “ 殘留溶劑測(cè)定法 ” 檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 安全性檢查： ? 主要包括：殘留溶劑 、 高聚物 、 有關(guān)物質(zhì) 、 抑菌劑的控制 ? 殘留溶液： ? 本版藥典加強(qiáng)了對(duì)有機(jī)溶劑殘留的檢查 ， 不但同品種明確溶劑的要檢查 ， 而且同品種所有溶劑要檢查 ， 更是所有品種所有溶劑也要檢查 。 一、中國藥典發(fā)展及概況 2023版藥典培訓(xùn) ? 2023年版 《 中國藥典 》 增修情況 概述 ? 2023年版與 2023年版收載品種的比較情況 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 藥典 第一部 第二部 第三部 總收載品種 2023年版 1146個(gè) 1967個(gè) 101個(gè) 3214個(gè) 2023年版 2165個(gè) 2271個(gè) 131個(gè) 4567個(gè) 增加數(shù)量 1019個(gè) 304個(gè) 30個(gè) 1353個(gè) 2023版藥典培訓(xùn) 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023年版二部與 2023年版二部品種情況比較表 藥典 收載品種 新增加品種 保留上版品種 修訂品種 修訂幅度 2023年版 1967個(gè) 327個(gè) 1640個(gè) 522個(gè) % 2023年版 2271個(gè) 330個(gè) 1971個(gè) 1500個(gè) % 2023版藥典培訓(xùn) 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023年版二部各品種的增修情況 類別 收載品種 新增品種 保留上版品種 修訂品種 修訂幅度 化學(xué)藥 1581 174 1407 1043 % 抗生素 346 63 283 261 % 生化藥 189 31 158 144 % 放射藥 23 0 23 0 0 總數(shù) 2139 268 1871 1448 % 2023版藥典培訓(xùn) ? 2023版藥典具體的增修訂內(nèi)容 ? 名稱與性狀 ? 鑒別 ? 安全性檢查 ? 有效性檢查 ? 含量測(cè)定情況 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 名
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