艾滋病檢測質量控制-文庫吧資料
2025-01-26 02:20本頁面
【正文】 計算公式為： Σx X = ── nn s 計算公式為： ─────── ∑（ xn X ） 2 s = ─────── n1 n cv 計算公式為： s cv = ── 100 % X繪制質控圖n 質控圖是把檢測數(shù)據(jù)與已確定的（計算出的） “控制限 ”進行比較的圖，包含一條中心橫線和其上、下兩條平行的控制線，并按時間順序點入本實驗室每批次試驗質控血清的測定值。例如 12S質控規(guī)則的控制限為外部質控品 S/CO均值加減 2個標準差； 13S質控規(guī)則的控制限為外部質控品 S/CO均值加減 3個標準差。一組 S/CO值的標準差以 s表示。n 下面以 ELISA方法檢測 HIV抗體為例，描述建立質控圖步驟：質控圖參數(shù)： 平均值、標準差、控制限 、變異系 數(shù)建立質控圖參數(shù)n （ 1）算術平均值：代表一組質控血清測定的 S/CO值的均值。室內質控品的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預期的變異（ cv＜ 20%），并且質控品應穩(wěn)定、無菌，且不含有影響試劑反應的防腐劑。因此，每次實驗必須包含室內質控品，其結果無效，必須重新試驗。也可以只設置一個弱陽性質控，以該試劑盒臨界值（ Cutoff）的2～ 3倍為宜。內部對照結果無效，必須重新試驗。試劑盒內部對照用于判斷每次實驗的有效性，但不能作為室內質控品使用。 對失控情況采取的最好措施是找出問題的原因，并消除原因，而不是常規(guī)的重復質控測定 。通常通過分析 質控物 來執(zhí)行質量控制，用統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)來描述分析性能。n 檢驗的全過程質控 (簡稱：全程質控 ) 是一種 “ 廣義的 ” 質控。現(xiàn)代質量控制理論n 全過程的 實驗室 質量控制 是指實驗室內為達到質量要求的 操作技術和活動 ，適用于得出檢驗結果所有的步驟和活動。一、質量保證行政支持人員培訓環(huán)境條件樣品采集、運送和處理檢測方法和試劑的選擇設備維護與校準實驗耗材文件和文件管理二、質量控制文件存檔n 實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗的膜反應條帶或其照片、檢測記錄表、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設備維修和校準記錄、人員培訓記錄等都應該妥善存檔保存 10年 以上。n HIV陽性樣品的保存記錄應包括 HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及樣品保管人姓名。 附表 1原始記錄表 、 2原始記錄表 結果報告n 分析結果及發(fā)出檢測報告前，應注意須在試劑盒及外部質控品結果滿足要求的前提下，對樣品進行分析。實驗原始記錄表 應按實驗要求，設計試驗操作原始記錄表，標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導實驗人員加樣。n 實驗過程中應嚴格執(zhí)行 標準操作程序 （ SOP），不得擅自修改。修訂應該在實驗室主管人員（技術負責人）的領導下進行。（ 1）標題和編號；n （ 2）編寫和修訂日期；n （ 3）編寫和修訂人員姓名；n （ 4）方法、目的和應用范圍；n （ 5）附錄，包括相關的附加文件如標準表格、設備和試劑盒說明書等。是指各級艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的 SOP文件n 篩查及確證實驗室 SOP文件至少應包括：（ 1）樣品的接收、登記、處理、保存和運輸；（ 2）檢測方法和步驟；（ 3）試劑使用和保存；（ 4）儀器的使用維護和校準；（ 5）質量控制要求及程序；（ 6）結果解釋與報告；（ 7）保密程序；（ 8）實驗室數(shù)據(jù)、相關文件記錄與保存；（ 9）不確定樣品追蹤和處理；（ 10）實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒。8實驗耗材n 使用過程中或使用后檢查發(fā)現(xiàn)問題，應及時報告，并請專業(yè)公司進行維修，直至運轉正常。 使用經(jīng)過計量部門校準合格的溫度計測量冰箱和孵育箱的實際溫度；n 根據(jù)不同規(guī)格冰箱和凍存樣品性質對溫度要求不同，保存抗體檢測樣品及考核盤適宜在 20℃ 冰箱，要求冰箱溫度低于 15℃ ；n 放置要求 4℃ 保存的試劑盒的冰箱溫度應在 2～ 8℃ ；用于培養(yǎng)的孵育箱溫度誤差應小于 1℃ 。 n 校準多道移液器時，必須保證每一個加樣頭都能夠連續(xù)、準確地加樣。移液器 定期（每年至少 1次）校準，發(fā)現(xiàn)異常情況應隨時進行校準。每年 ：檢查、清洗濾光片，如果出現(xiàn)破裂或霉點則要更換。 每周 ：清潔儀器表面，保護光學零件不沾灰塵。設備維護及使用紀錄n n 其他精密儀器及出具實驗結果的儀器，如生物安全柜，全自動蛋白印跡儀， CD4細胞測定儀、病毒載量測定儀、耐藥檢測儀、離心機等也必須
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