【正文】 源 的需求； 針對具體 產(chǎn)品 所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品 接受準則； 為實現(xiàn)過程及其 產(chǎn)品 滿足要求 提供證據(jù) 所需的 記錄 （見 ）。 能否勝任其工作 ? 有能力勝任人員的四個方面 能力、認識、培訓(xùn) 組織 應(yīng) ? 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所 需 的 能力 ? 適用時， 提供培訓(xùn) 或采取其他 措施 以 獲得所需的能 力 ? 評價所采取措施的 有效性 ? 確保 組織的人員 認識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要 性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻 ? 保存 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當 記錄 (見 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織 應(yīng) 確定、提供并維護為達 到 產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 審核重點 Company Logo 資源管理 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 資源管理 資源提供 組織 應(yīng) 確定并提供以下方面所 需的資源： ? 實施和保持 QMS并持續(xù)改進其有效性 ? 通過 滿足 顧客要求， 增強 顧客滿意 公司資源充分嗎 ? 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員 應(yīng) 是能夠勝任的。 應(yīng)保持管理評審的記 錄（見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以 下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議。 公司是否就 QMS 的有效性進行溝通？ 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃 的時間間隔評審質(zhì)量 管理體系，以確保其 持續(xù)的 適宜性 、 充分 性 和 有效性 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理 體系的完整性 。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 管理承諾 關(guān)注焦點 顧客的需要 和期望 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 持續(xù)改進 資源 (到 ) 過程 (到 ) ?目的 確保最高管理者始終關(guān)注顧客的要求 ?要求 ? 最高管理者 應(yīng) 以增強顧客滿意為目的 ? 確保顧客要求得到確定 ? 滿足顧客要求 (見 ) ?通常，搜集顧客的需求和期望將同時影響業(yè)務(wù)過程和跟產(chǎn)品有關(guān)的過程 ?業(yè)務(wù)期望將依次為質(zhì)量、價格、交付、技術(shù)、倫理、心理、進度、交付后要求和其他許多期望 ?產(chǎn)品期望將體現(xiàn)在產(chǎn)品特性、公差、法律法規(guī)要求、可靠性和功能方面 顧客的需求 和期望 跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品 轉(zhuǎn)化為要求 設(shè)計和開發(fā) 過程 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù) 轉(zhuǎn)化為要求 業(yè)務(wù)過程 最高管理者 應(yīng) 確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對 滿足要求 和 持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系 有效性 的承諾； c) 提供 制定和評審 質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 ?組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制 ?記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 文件控制的對象？ 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 文件可采用任何形式或類型的媒體。 一個文件可包括一個或多個程序的要求， 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 。 審核重點 文件要求（的聯(lián)系和文件） 文件要求 質(zhì)量手冊 受控文件清單 受控文件 記錄清單 記錄 (良好狀態(tài)下 ) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件 ， 包括記錄 。 注 3：組織確保對外包過程的控制 ， 并不免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責(zé)任 。 總要求 總要求 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 、 分析與改進有關(guān)的過程 .。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應(yīng)確保對其實施控制 。 組織應(yīng)： a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運作和有效控制； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”之處，也可指“服務(wù)”。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標準的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 可適當對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 當本標準的任何要求因組織 及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致不適用 時，可以考慮對其進行刪減。 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： 。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 ?標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。 ?修訂后的 ISO9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南，與 ISO9001相比， ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)的需求和期望，然而，ISO9004:2023不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。 ?ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 過程方法 注 :ISO關(guān)注核心：效率、有效性、持續(xù)改進 (指導(dǎo) ISO 所有活動）。 過程方法的一個優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的 聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 為使組織有效 運行 ，應(yīng) 確定 和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活 動。 ?統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 ?一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： ? 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險 。 ?標準的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 ?“注”是幫助理解和說明有關(guān)要求的指南。 6） 六個文件 ： ISO9001： 2023版標準明確提出的 6個程序文件必須制訂： ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制程序 ? 不合格品控制程序 ? 糾正與預(yù)防措施 ? 記錄控制程序 ? 內(nèi)部審核控制程序 7） 八項原則 ： 以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、過程方法、系統(tǒng)管理、 持續(xù)改進、以事實為依據(jù)、與供方互利的關(guān)系。 四大產(chǎn)品 ：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 9000是該標準的一個序列號 . ISO與 ISO9000 ISO國際標準之制定產(chǎn)生流程 委員會草案（ CD) 國際標準草案（ DIS) 國際標準最終草案(FDIS) 維護 國際標準（ IS) 發(fā)行 定期評審 評審 投票 修改 投票 N N N N 75%以上同意 75%以上同意 每 5年 修訂更新一次標準 ISO標準歷程 ISO9000標準的制訂和修訂 ： ? 源自美國軍方標準 MILP9858:1958 ? 基于英國標準 BS5750:1979 ? 頒布國際標準 ISO9000:1987第一版 ? 第一次修改后 ISO9000:1994第二版 ? 第二次修訂后 ISO9000:2023第三版 ? 最新版 ISO9000:2023質(zhì)理管理體系 基本原量及術(shù)語 ISO9001發(fā)展史： 2023年 2023年 94年 87年 2023版 ISO9000族標準的 4項核心標準 ISO 9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 ISO 19011質(zhì)量和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南 信息傳遞的途徑 管理 責(zé)任 資源