【正文】 GB/T19001的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)是一個以 GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。本標(biāo)準(zhǔn)第 3章規(guī)定了這些類別的定義。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 “注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)有及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。GB/T19004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 》 ISO10013 《 質(zhì)量手冊 》 YY/T05952023 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T02872023應(yīng)用指南 》 體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的依據(jù) GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 最高管理者的作用和職責(zé) ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點(diǎn) １基本思想（一個基礎(chǔ)．一條主線．一個目標(biāo)） ? 以 ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為 基礎(chǔ) 保留了專用要求、法規(guī)要求． ? 以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為 主線 確保醫(yī)療器械安全有效． ? 促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為 目標(biāo) ． ２主要特點(diǎn)（獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)．四個要求） ? 僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) ． ? 突出滿足醫(yī)療器械 法規(guī)要求 . ? 標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確 文件化要求 . ? 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械 專用要求 . ? 重視 風(fēng)險管理要求 . YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ? 28處提到 國家和地區(qū)法規(guī) 的詞語 。 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 策 劃 1質(zhì)量目標(biāo)和 QMS完整性的策劃 () 2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 () 3設(shè)計和開發(fā)的策劃 () 4受控條件下提供生產(chǎn)和服務(wù)的策劃 () 5監(jiān)視和測量的策劃 () 6內(nèi)審的策劃 () GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ? 對體系而言是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度 ? 對過程而言是達(dá)到要求的程度 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 對體系而言是實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與投入資源的比較 對過程而言是過程的輸出與輸入及資源的比較 ? ISO9001關(guān)注有效性 ? ISO9004關(guān)注有效性＋效率 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 在某事或某物中本來就有的特性指的是（ ） A. 產(chǎn)品的“固有特性” B. 產(chǎn)品的“賦予特性” C. 產(chǎn)品的“重要特性” D. 產(chǎn)品的“一般特性” 下列屬于 “某醫(yī)療器械公司 ”相關(guān)方的有（ ） A. 本公司的員工 B. 為本公司提供零部件的供應(yīng)商 C. 購買、使用本公司產(chǎn)品的用戶 D. 購買其他品牌產(chǎn)品的顧客 例題 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 下列產(chǎn)品中屬流程性材料的有 ( ) A.￠ 12MM的螺紋鋼 ￠ 12MM的螺栓 “產(chǎn)品 ”從廣義質(zhì)量概念應(yīng)該理解為 ( ) A. 有形制成品 B. 硬件軟件和流程性材料 C. 硬件、服務(wù)、軟件 D. 硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱之為（ ） A. 程序 B. 過程 C. 體系 D. 審核 致力于滿足質(zhì)量要求的活動是 （ ） A. 質(zhì)量策劃 B. 質(zhì)量控制 C. 質(zhì)量保證 D. 質(zhì)量改進(jìn) GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 建立質(zhì)量管理體系的三個重要依據(jù) GB/T190012023 idt ISO 9001： 2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 YY/T03162023 idt ISO14971:2023 《 醫(yī)療器械 —風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 支持性標(biāo)準(zhǔn)（指南） ISO9000。 質(zhì)量控制 quality cotrol 致力于滿足質(zhì)量要求． GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理 的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量 要求 的能力 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足 要求 的能力的循環(huán)活動 ?制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的 過程 是一個持續(xù)過程 ， 該過程使用 審核發(fā)現(xiàn)和 審核結(jié)論 、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審 或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致 糾正措施 或 預(yù)防措施 。 ?通常對 組織 的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定 質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在 質(zhì)量 方面所追求的目的 質(zhì)量方針 quality policy 由 組織 的 最高管理者 正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 宗旨和方向 ?通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo) 提供框架 。 領(lǐng)導(dǎo)作用 組織 全員參加 與供方的 互利關(guān)系 以顧客為 關(guān)注焦點(diǎn) 管理的系 統(tǒng)方法 過程方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的 決策方法 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵守的 12個方面關(guān)注要點(diǎn)和總體要求 （ 1）質(zhì)量管理體系的理論說明 ――作用 （ 2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系 ――明確區(qū)分 （ 3）質(zhì)量管理體系方法 ――是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用 （ 4）過程方法 （ 5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （ 6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 （ 7）文件 （ 8）質(zhì)量管理體系評價 （ 9）持續(xù)改進(jìn) （ 10）統(tǒng)計技術(shù)的作用 （ 11）質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) （ 12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 關(guān) 系 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) (12個關(guān)注點(diǎn) ) ISO9001/ISO9004 規(guī)律、理念、經(jīng)驗(yàn) 承上啟下、要點(diǎn)、原則 具體要求、方法指南 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 從屬關(guān)系 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 質(zhì)量管理 quality management 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調(diào)的活動 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定 質(zhì)量方針 ()和 質(zhì)量目標(biāo) ()以及 質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制 ()、 質(zhì)量保證 ()和 質(zhì)量改進(jìn) ()。 ? 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系； ? 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源； ? 識別和選擇關(guān)鍵供方； ? 清晰與開放的溝通； ? 對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予以鼓勵。 ? 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠； ? 讓數(shù)據(jù) /信息需要者能及時得到數(shù)據(jù) /信息； ? 使用正確的方法分析數(shù)據(jù)； ? 基于事實(shí)分析 ， 權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺 ， 做出決策并采取措施 。 ? 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績； ? 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； ? 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)； 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測量和追蹤持續(xù)改進(jìn)。 A P C D GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 要 求 管理職責(zé) 資源管理 測量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 反饋 產(chǎn)品 輸入 輸出 顧客（和其他相關(guān)方） 顧客（和其 他相關(guān)方） GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 （五）管理的系統(tǒng)方法 將 相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 、 理解和管理 ， 有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 。 ? 讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色 ? 以主任翁的責(zé)任感去解決各種問題 ? 使每個員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀況 ? 使員工積極地尋找機(jī)會增強(qiáng)他們自身的能力、知識和經(jīng)驗(yàn) GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 （四）過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ， 可以更高效地得到期望的結(jié)果 ? 為了取得預(yù)期的結(jié)果 ， 系統(tǒng)地識別所有的活動 ? 明確管理活動的職責(zé)和權(quán)限 ? 分析和測量關(guān)鍵活動的能力 ? 識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口 ? 注重能改進(jìn)組織的活動的各種因素 ， 諸如資源 、 方法 、 材料等 P—策劃（ plan）；根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D—實(shí)施 (do)：實(shí)施過程 。 ? 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 ? 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)