x年版一部凡例和中成藥及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容-文庫吧資料
2025-01-09 07:27本頁面
【正文】 B1≤5μg/kg ； 總量 ≤ 10μg/kg 韓國食品醫(yī)藥品安全廳 / 桃仁、酸棗仁等 9種 B1≤10μg/kg 香港政府衛(wèi)生署 HPLCFLD 牡丹皮、黃柏等 8種 B1≤5μg/kg ； 總量 ≤ 10μg/kg 美國藥典 TLC / / 歐洲藥典 HPLCFLD 所有植物藥 B1≤2μg/kg ； 總量 ≤ 4μg/kg 38 農(nóng)藥殘留檢測 標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi) 外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 2023年版中國藥典 2023年版中國藥典擬增方法 USP、 EP、 JP、香港政府化驗所 前處理技術(shù) 超聲， SPE 勻漿提取， ASE，GPC，串聯(lián) SPE 勻漿提取， GPC， SPE 檢測技術(shù) GC GC（雙 ECD，雙 FPD，NPD）， GC/MS，LC/MS/MS， LC GC， GC/MS 監(jiān)測品種 2種藥材 考察了 20多種藥材 對收載的植物藥 39 大孔吸附樹脂廣泛應(yīng)用于提取物的生產(chǎn)工藝中 采用頂空進樣氣相色譜法，建立通用性強的大孔吸附樹脂殘留物的測定方法 ?應(yīng)用于三七提取物等 20種中藥提取物的安全性質(zhì)控研究中 ?為提高中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了技術(shù)支撐 大孔吸附樹脂有機殘留物氣相色譜圖 大孔吸附樹脂有機殘留物對提取物存在一定的安全性隱患 40 注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性 —— 指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用 ? 色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中具有整體、宏觀分析的特點，符合中藥的特點。 25 ? 新增 品種來源 ： ? 基本藥物目錄 ? 醫(yī)保目錄 ? 臨床用藥須知 ? 增修訂項目： ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性 ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性 ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性 ?專項研究課題 ? 含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測方法研究； ?農(nóng)藥多殘留檢測方法研究； ?黃曲霉毒素檢測研究； ? 重金屬及有害元素研究； 26 增修訂品種 ? 2023年版收載總數(shù)： 1063 ? 2023年版新增品種數(shù)： 499 ? 2023年版修訂品種數(shù)： 254 27 鑒別項 新增各項鑒別 2165項 顯微 TLC HPLC GC 特征圖譜 2023年版收載總數(shù) 540 2962 36 25 2 2023年版收載總數(shù) 281 1144 11 16 1 新增 259 1818 25 9 1 28 檢查項 新增各項檢查 628項 通則 重金屬有 害元素 毒性成分 2023版收載總數(shù) 1053 16 42 2023版收載總數(shù) 627 8 10 新增 426 8 32 29 指紋圖譜 2023年版收載總數(shù)： 6項均為新增 含量測定 新增含量測定 754項 檢測 方法 HPLC GC UV TLC S 原子 吸收 氮測 定法 揮發(fā) 油測 定法 滴定 鞣質(zhì) 重量 法 品種 數(shù) 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3 項目 數(shù) 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3 新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 30 類別 項目 2023年版收載數(shù) 2023年版收載數(shù) 藥材和 飲片標(biāo)準(zhǔn) 新增藥材 65 551 (其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn) 13個 ) 新增飲片 438 新增合計 965 修訂 365 植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 新增 16 31 修訂 26 中成藥標(biāo)準(zhǔn) 新增 500 564 修訂 233 總 計 2165 1146 一部（中藥）增修訂 ％ 31 項目 類別 鑒 別 檢 查 特征或指紋圖譜 含 量 測 定 顯微 TLC HPLC GC 理化 通則 重金屬有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 中成藥 10版 新增 259 1818 25 9 54 426 8 32 162 6 709 12 8 24 1 05版收載 281 1144 11 16 102 627 8 10 90 1 321 33 16 19 4 提取物 10版新增 21 3 2 5 1 11 50 16 17 7 0
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