新版gmp解析及應(yīng)對國際檢查(胡廷熹)-文庫吧資料
2025-01-06 08:33本頁面
【正文】 的概念 ? 參照 WHO及歐盟 GMP，提出質(zhì)量管理體系的要求 ① 明確質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、 GMP、質(zhì)量控制； ② 明確質(zhì)量管理范圍：將符合注冊要求作為本規(guī)范執(zhí)行的宗旨，而不是僅僅是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③ 要求企業(yè)的質(zhì)量工作圍繞質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行； ④ 界定質(zhì)量保障應(yīng)包含 GMP及本規(guī)范以外的其因素； 2．強(qiáng)化質(zhì)量管理體系 ,首次提出質(zhì)量保證的概念 ? 彼此關(guān)系： 質(zhì)量管理 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 GMP要求 ? 潔凈廠房的級別將與 WHO的 GMP一致，由98版的只是靜態(tài)監(jiān)測變?yōu)閯屿o結(jié)合； ? 強(qiáng)調(diào)變更控制、偏差管理、年度產(chǎn)品回顧、批放行管理、驗(yàn)證狀態(tài)維持、預(yù)防維修等 ? SFDA的飛行檢查要求廠家時(shí)刻滿足 GMP要求 4． 強(qiáng)化質(zhì)量部的質(zhì)量否決權(quán)， 強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵崗位上人員職責(zé) ，增加產(chǎn)品放行責(zé)任人 ? 質(zhì)量否決權(quán)主要體現(xiàn)在： ① 審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 ； ② 批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商； ③ 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； ④ 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； ⑤ 確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； 4． 強(qiáng)化質(zhì)量部的質(zhì)量否決權(quán)， 強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵崗位上人員職責(zé) ，增加產(chǎn)品放行責(zé)任人 ? 關(guān)鍵崗位人員包括關(guān)鍵人員包括： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和藥品放行責(zé)任人； ? 產(chǎn)品放行責(zé)任人相當(dāng)于歐盟 GMP中的 QP（ Qualified Person)和日本 GMP中的（ Licensed Pharmacist） 5. 增加了委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理要求 ? 基本要求： ① 為避免因誤解而影響產(chǎn)品或工作質(zhì)量，委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)必須正確界定、經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制。 Ⅴ 應(yīng)對國際 《 GMP》 檢查 3 國際 《 GMP》 檢查中應(yīng)注意的一些問題 應(yīng)配備一名合格的翻譯人員或檢查協(xié)調(diào)人（ IC， Inspection Coordinator） 申報(bào)文件與現(xiàn)場一致性 儀器校驗(yàn) 簽名 記錄 檢查時(shí)可以做的事情 檢查中不可以做的事情 檢查時(shí)檢查員可以看的內(nèi)容 檢查時(shí)檢查員不可以看（企業(yè)可以拒絕）的內(nèi)容 VI 中國 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 修訂版內(nèi)容變化介紹 摘要 一． GMP修訂后的一般原則變化 二． 藥品潔凈級別劃分及無菌作業(yè)要求方面的變化 一、 GMP修訂后的一般原則變化 1．將符合注冊要求定為遵循 GMP規(guī)范的根本目的 ? 第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 無規(guī)定。這方面國內(nèi)企業(yè)普遍較差。 () 只規(guī)定自檢（ Self Inspection)，審核為自檢的更高級活動。 3 原料藥生產(chǎn) Q7a專門為 API生產(chǎn)而制訂的 GMP，并對 API作了定義和分類（ ） 沒有單獨(dú)的規(guī)范，僅在“附錄四”中體現(xiàn)。 2 質(zhì)量管理部門職責(zé) 更權(quán)威，更具體，與質(zhì)量有關(guān)的文件均要由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。在藥品生產(chǎn)中如何實(shí)施 GMP管理和應(yīng)對國際檢查 胡廷熹 教授 中國藥科大學(xué) /澳門大學(xué) Ⅰ GMP簡介 1 GMP的基本內(nèi)容 2 重要性 3 國內(nèi)外推廣實(shí)施情況 Ⅱ 符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)組織形式設(shè)計(jì)和人員素質(zhì)要求 1 組織中運(yùn)作特點(diǎn)（應(yīng)有質(zhì)量、生產(chǎn)、工程設(shè)備、物料控制、行政管理、研發(fā)、銷售和財(cái)務(wù)等八條線） 2 人員的學(xué)歷要求 3 人員的經(jīng)歷要求 4 如何組織 GMP培訓(xùn) Ⅲ 硬件管理 1 廠房設(shè)施方面 2 設(shè)備方面 3 物料如何
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